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类风湿因子检测试剂盒(免疫比浊法)类风湿因子检测试剂盒(免疫比浊法)

    产品名称: 类风湿因子检测试剂盒(免疫比浊法)Rheumatoid Factors II (RF-II)类风湿因子检测试剂盒(免疫比浊法)Rheumatoid Factors II (RF-II)
    注册/备案号: 国械注进20162404457
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-10-08
    有效期: 2021-10-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim,Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim,Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
    【型号、规格】100 测试,500 测试。
    【结构及组成】试剂1:甘氨酸缓冲液、聚乙二醇、牛血清白蛋白、防腐剂和稳定剂;试剂2:包被人IgG的乳胶颗粒、甘氨酸缓冲液、防腐剂和稳定剂。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围】该产品用于体外定量测定人体内血清、血浆中类风湿因子浓度。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1:甘氨酸缓冲液、聚乙二醇、牛血清白蛋白、防腐剂和稳定剂;试剂2:包被人IgG的乳胶颗粒、甘氨酸缓冲液、防腐剂和稳定剂。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定量测定人体内血清、血浆中类风湿因子浓度。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃储存24个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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