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空肠造口装置空肠造口装置

    产品名称: 空肠造口装置空肠造口装置
    注册/备案号: 国械注进20162661279
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-03-31
    有效期: 2021-03-30
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Fresenius Kabi AG
    【注册人住所】61346 Bad Homburg Germany
    【生产地址】ul.Roberta Kocha 1,55-330 Blonie / Miekinia,Poland
    【代理人名称】华瑞制药有限公司
    【型号、规格】7981802AP
    【结构及组成】产品由空肠造口管、可裂开式短套管针、可裂开式长套管针、腹壁固定盘片、ENLock连接件及截流夹组成。空肠造口管由聚氨酯组成;可裂开式短套管针和可裂开式长套管针由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、不锈钢SUS304和聚丙烯组成;腹壁固定盘片由硅胶和聚甲醛组成;ENLock连接件由聚对苯二甲酸丁二酯、聚氨酯和不锈钢SUS321组成;截流夹由聚甲醛组成。产品为环氧乙烷灭菌。一次性使用。
    【适用范围】本产品适用于腹部手术或腹腔镜手术后早期开始的长期空肠内喂养。本产品推荐留置时间为不超过12个月。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由空肠造口管、可裂开式短套管针、可裂开式长套管针、腹壁固定盘片、ENLock连接件及截流夹组成。空肠造口管由聚氨酯组成;可裂开式短套管针和可裂开式长套管针由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、不锈钢SUS304和聚丙烯组成;腹壁固定盘片由硅胶和聚甲醛组成;ENLock连接件由聚对苯二甲酸丁二酯、聚氨酯和不锈钢SUS321组成;截流夹由聚甲醛组成。产品为环氧乙烷灭菌。一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品适用于腹部手术或腹腔镜手术后早期开始的长期空肠内喂养。本产品推荐留置时间为不超过12个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:华瑞制药有限公司”变更为“代理人名称:费森尤斯卡比华瑞制药有限公司”。
    【备注】2016年7月21日同意更正注册证编号内容,2016年3月31日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

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