|
|
空肠造口装置空肠造口装置
产品名称: |
空肠造口装置空肠造口装置 |
注册/备案号: |
国械注进20162661279 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2016-03-31 |
有效期: |
2021-03-30 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】Fresenius Kabi AG 【注册人住所】61346 Bad Homburg Germany 【生产地址】ul.Roberta Kocha 1,55-330 Blonie / Miekinia,Poland 【代理人名称】华瑞制药有限公司 【型号、规格】7981802AP 【结构及组成】产品由空肠造口管、可裂开式短套管针、可裂开式长套管针、腹壁固定盘片、ENLock连接件及截流夹组成。空肠造口管由聚氨酯组成;可裂开式短套管针和可裂开式长套管针由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、不锈钢SUS304和聚丙烯组成;腹壁固定盘片由硅胶和聚甲醛组成;ENLock连接件由聚对苯二甲酸丁二酯、聚氨酯和不锈钢SUS321组成;截流夹由聚甲醛组成。产品为环氧乙烷灭菌。一次性使用。 【适用范围】本产品适用于腹部手术或腹腔镜手术后早期开始的长期空肠内喂养。本产品推荐留置时间为不超过12个月。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由空肠造口管、可裂开式短套管针、可裂开式长套管针、腹壁固定盘片、ENLock连接件及截流夹组成。空肠造口管由聚氨酯组成;可裂开式短套管针和可裂开式长套管针由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、不锈钢SUS304和聚丙烯组成;腹壁固定盘片由硅胶和聚甲醛组成;ENLock连接件由聚对苯二甲酸丁二酯、聚氨酯和不锈钢SUS321组成;截流夹由聚甲醛组成。产品为环氧乙烷灭菌。一次性使用。 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品适用于腹部手术或腹腔镜手术后早期开始的长期空肠内喂养。本产品推荐留置时间为不超过12个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:华瑞制药有限公司”变更为“代理人名称:费森尤斯卡比华瑞制药有限公司”。 【备注】2016年7月21日同意更正注册证编号内容,2016年3月31日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
|
|
|