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血液分析仪用质控品血液分析仪用质控品
产品名称: |
血液分析仪用质控品e-CHECK (XS)血液分析仪用质控品e-CHECK (XS) |
注册/备案号: |
国械注进20162404063 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-08-04 |
有效期: |
2021-08-03 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】SYSMEX CORPORATION 【注册人住所】1-5-1, Wakinohama-Kaigandori, Chuo–ku, Kobe 651–0073, Japan 【生产地址】7002 South 109th Street, Omaha, NE 68128,United States 【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室 【型号、规格】1.5 mL /瓶 【结构及组成】由处于稳定状态的人红细胞、人白细胞和血小板成分及含防腐剂的溶液组成。(具体详见说明书) 【适用范围】本产品用于Sysmex X系列仪器上,对全血细胞计数(CBC)、白细胞分类(DIFF)参数测量进行质量控制。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】由处于稳定状态的人红细胞、人白细胞和血小板成分及含防腐剂的溶液组成。(具体详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于Sysmex X系列仪器上,对全血细胞计数(CBC)、白细胞分类(DIFF)参数测量进行质量控制。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 【其他内容】/
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