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自体血液回收装置耗材自体血液回收装置耗材
产品名称: |
自体血液回收装置耗材Electa Autotransfusion Set自体血液回收装置耗材Electa Autotransfusion Set |
注册/备案号: |
国械注进20163455065 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-12-20 |
有效期: |
2021-12-19 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Sorin Group Italia S.r.l. 【注册人住所】Via Statale 12 Nord, 86 41037 Mirandola MO ITALY 【生产地址】Via Statale 12 Nord, 86 41037 Mirandola MO ITALY 【代理人名称】索林医疗(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号2层218室 【型号、规格】见规格型号附页 【结构及组成】自体血液回收装置耗材由清洗组件和回收组件组成。清洗组件包括:卡盘、离心杯、吸引管路、冲洗管路、离心杯至血液收集袋的管路、废液袋、血液收集袋、废液管路。回收组件包括:血液收集瓶、吸引和抗凝管路(包括穿刺器、保护套、滴斗、滴管、进气器件、流量调节器、管路)、真空延长管路、心外组件(三通接头,连接管路,延长管接头)。各组件材质详见产品技术要求。自体血液回收装置耗材为一次性使用。环氧乙烷灭菌。 【适用范围】用于病人自体血液回收、分离。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】自体血液回收装置耗材由清洗组件和回收组件组成。清洗组件包括:卡盘、离心杯、吸引管路、冲洗管路、离心杯至血液收集袋的管路、废液袋、血液收集袋、废液管路。回收组件包括:血液收集瓶、吸引和抗凝管路(包括穿刺器、保护套、滴斗、滴管、进气器件、流量调节器、管路)、真空延长管路、心外组件(三通接头,连接管路,延长管接头)。各组件材质详见产品技术要求。自体血液回收装置耗材为一次性使用。环氧乙烷灭菌。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于病人自体血液回收、分离。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2021-12-19 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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