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血管内覆膜支架系统
产品名称: |
血管内覆膜支架系统GORE VIABAHN Endoprosthesis |
注册/备案号: |
国械注进20163462718 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016.09.01 |
有效期: |
2021-08-31 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】W.L. Gore & Associates, Inc. 【注册人住所】1505 N. FourthStreet, Flagstaff, Arizona, U.S.A. 【生产地址】1505 N. Fourth Street, Flagstaff, Arizona, U.S.A. 【代理人名称】戈尔工业品贸易(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】产品主要由两部分构成:血管内覆膜支架和基于导管的输送系统。血管内覆膜支架由自膨胀的镍钛合金支架结合膨体聚四氟乙烯(ePTFE)内腔覆膜构成。覆膜支架被径向固定至双腔输送导管上。输送导管用于将覆膜支架送入所选外周动脉的预定目标部位。支架材料为符合ASTM F2063要求的镍钛合金,由碾压带(ePTFE和FEP材料制成)固定在内腔覆膜上。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。货架寿命3年。 【适用范围】该产品适用于症状性外周动脉疾病患者,以改善和恢复其相关血管血流。主要治疗血管直径范围为4.0-7.5 mm的股浅动脉病变,和血管直径范围为4.0-12 mm的髂动脉病变。 【生产国或地区(中文)】美国
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