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免疫多项质控品免疫多项质控品

    产品名称: 免疫多项质控品PreciControl Varia免疫多项质控品PreciControl Varia
    注册/备案号: 国械注进20162404383
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-09-22
    有效期: 2021-09-21
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
    【型号、规格】4×3.0mL(冻干品,复溶体积)
    【结构及组成】免疫多项质控品1和2:人血清中添加不同浓度的维生素B12 (细胞培养)、铁蛋白(人,肝脏)、叶酸(合成)、β-胶原特殊序列(合成)、骨钙素(合成)、甲状旁腺素(合成)、甲状旁腺素(1-84;合成)、总I型氨基端延长肽(人源)、25-羟维生素D(合成)、降钙素(合成)及防腐剂。提供的其他物品:2张条码卡、质控品条码单、2 × 2带标签的压盖式小空瓶和2 × 10个瓶标签。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围】该产品用于维生素B12,铁蛋白,叶酸,β-胶原特殊序列(血清),骨钙素,甲状旁腺素,甲状旁腺素(1-84),总I型胶原氨基端延长肽,25-羟基维生素D,降钙素检测项目的质量控制。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】免疫多项质控品1和2:人血清中添加不同浓度的维生素B12 (细胞培养)、铁蛋白(人,肝脏)、叶酸(合成)、β-胶原特殊序列(合成)、骨钙素(合成)、甲状旁腺素(合成)、甲状旁腺素(1-84;合成)、总I型氨基端延长肽(人源)、25-羟维生素D(合成)、降钙素(合成)及防腐剂。提供的其他物品:2张条码卡、质控品条码单、2 × 2带标签的压盖式小空瓶和2 × 10个瓶标签。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于维生素B12,铁蛋白,叶酸,β-胶原特殊序列(血清),骨钙素,甲状旁腺素,甲状旁腺素(1-84),总I型胶原氨基端延长肽,25-羟基维生素D,降钙素检测项目的质量控制。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃储存,有效期15个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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