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免疫多项质控品免疫多项质控品
产品名称: |
免疫多项质控品PreciControl Varia免疫多项质控品PreciControl Varia |
注册/备案号: |
国械注进20162404383 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-09-22 |
有效期: |
2021-09-21 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 【型号、规格】4×3.0mL(冻干品,复溶体积) 【结构及组成】免疫多项质控品1和2:人血清中添加不同浓度的维生素B12 (细胞培养)、铁蛋白(人,肝脏)、叶酸(合成)、β-胶原特殊序列(合成)、骨钙素(合成)、甲状旁腺素(合成)、甲状旁腺素(1-84;合成)、总I型氨基端延长肽(人源)、25-羟维生素D(合成)、降钙素(合成)及防腐剂。提供的其他物品:2张条码卡、质控品条码单、2 × 2带标签的压盖式小空瓶和2 × 10个瓶标签。(具体内容详见产品说明书) 【适用范围】该产品用于维生素B12,铁蛋白,叶酸,β-胶原特殊序列(血清),骨钙素,甲状旁腺素,甲状旁腺素(1-84),总I型胶原氨基端延长肽,25-羟基维生素D,降钙素检测项目的质量控制。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】免疫多项质控品1和2:人血清中添加不同浓度的维生素B12 (细胞培养)、铁蛋白(人,肝脏)、叶酸(合成)、β-胶原特殊序列(合成)、骨钙素(合成)、甲状旁腺素(合成)、甲状旁腺素(1-84;合成)、总I型氨基端延长肽(人源)、25-羟维生素D(合成)、降钙素(合成)及防腐剂。提供的其他物品:2张条码卡、质控品条码单、2 × 2带标签的压盖式小空瓶和2 × 10个瓶标签。(具体内容详见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于维生素B12,铁蛋白,叶酸,β-胶原特殊序列(血清),骨钙素,甲状旁腺素,甲状旁腺素(1-84),总I型胶原氨基端延长肽,25-羟基维生素D,降钙素检测项目的质量控制。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃储存,有效期15个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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