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棘突融合板系统棘突融合板系统
产品名称: |
棘突融合板系统Pioneer BacFuse Spinous Process Fusion Plate棘突融合板系统Pioneer BacFuse Spinous Process Fusion Plate |
注册/备案号: |
国械注进20173461431 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-05-22 |
有效期: |
2022-05-21 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Pioneer Surgical Technology, Inc. 【注册人住所】375 River Park Circle, Marquette, MI 49855 【生产地址】375 River Park Circle, Marquette, MI 49855 【代理人名称】捷通埃默高(北京)医药科技有限公司 【代理人住所】北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室 【型号、规格】见附页。 【结构及组成】该产品由融合板及锁紧螺钉组成,采用符合GB/T 13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成,表面经阳极氧化处理,灭菌包装。 【适用范围】该产品为脊柱后路,非椎弓根螺钉辅助固定装置,通过钢板固定/附着于棘突从而达到辅助融合的目的。适用于非颈椎的单节段(T1-S1)的椎间盘退行性变(指由病史和影像学确认的椎间盘退变所引起的椎间盘源性腰痛)、脊柱滑脱、创伤(如:骨折或脱位)、和/或肿瘤。Pioneer的棘突融合板系统需与植骨材料一起使用(如:同种异体骨或自体骨),不宜单独使用。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由融合板及锁紧螺钉组成,采用符合GB/T 13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成,表面经阳极氧化处理,灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品为脊柱后路,非椎弓根螺钉辅助固定装置,通过钢板固定/附着于棘突从而达到辅助融合的目的。适用于非颈椎的单节段(T1-S1)的椎间盘退行性变(指由病史和影像学确认的椎间盘退变所引起的椎间盘源性腰痛)、脊柱滑脱、创伤(如:骨折或脱位)、和/或肿瘤。Pioneer的棘突融合板系统需与植骨材料一起使用(如:同种异体骨或自体骨),不宜单独使用。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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