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糖化血红蛋白测定试剂盒免疫比浊法糖化血红蛋白测定试剂盒免疫比浊法

    产品名称: 糖化血红蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)糖化血红蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)HbA1c (Hemoglobin A1c)
    注册/备案号: 国械注进20162403205
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016.12.05
    有效期: 2021-12-04
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Beckman Coulter, Inc.
    【注册人住所】250 South Kraemer Blvd. Brea CA 92821 USA
    【生产地址】Lismeehan O`Callaghan`s Mills Co. Clare Ireland
    【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
    【代理人住所】上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室
    【型号、规格】糖化血红蛋白试剂1(R1): 2×37.5 mL;糖化血红蛋白试剂2(R2):2×7.5 mL;总血红蛋白试剂(R1): 2×34.5 mL;糖化血红蛋白校准品(水平1-5):水平1:1×2mL;水平2:1×2mL;水平3:1×2mL;水平4:1×2mL;水平5:1×2mL。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】糖化血红蛋白试剂1(R1),糖化血红蛋白试剂2(R2),总血红蛋白试剂(R1),糖化血红蛋白校准品(水平1-5)。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定量检测人全血中的糖化血红蛋白浓度。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃保存,有效期21个月。
    【变更情况】2016-12-28“代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室”。2017-06-28产品说明书和产品技术要求的文字性变更,具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签中的相关内容。

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