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免疫球蛋白定标液免疫球蛋白定标液

    产品名称: 免疫球蛋白E定标液IgE CalSet免疫球蛋白E定标液IgE CalSet
    注册/备案号: 国械注进20163404533
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-11-01
    有效期: 2021-10-31
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
    【型号、规格】4×1.0 mL
    【结构及组成】免疫球蛋白E定标液1:2瓶,每瓶含1.0mL定标液1;免疫球蛋白E定标液2:2瓶,每瓶含1.0mL定标液2。马血清基质中免疫球蛋白E(人源)的两个浓度范围为约1 IU/mL 或 2.4 ng/mL 和约 100 IU/mL 或 240 ng/mL。提供的物品:免疫球蛋白E定标液,条形码卡,定标条形码单,2×6 瓶标签。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围】该产品用于免疫球蛋白E(IgE II) 定量检测项目的定标。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】免疫球蛋白E定标液1:2瓶,每瓶含1.0mL定标液1;免疫球蛋白E定标液2:2瓶,每瓶含1.0mL定标液2。马血清基质中免疫球蛋白E(人源)的两个浓度范围为约1 IU/mL 或 2.4 ng/mL 和约 100 IU/mL 或 240 ng/mL。提供的物品:免疫球蛋白E定标液,条形码卡,定标条形码单,2×6 瓶标签。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于免疫球蛋白E(IgE II) 定量检测项目的定标。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃保存,有效期18个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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