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从审批到监管 中国医疗器械法规体系有什么变化？

年，中国开始引入医疗器械市场准入的概念，医疗器械新产品需行政审查才可上市；年，借鉴欧洲的监管模式，中国启动医疗器械产品安全认证工作；年，原国家医药管理局发布《医疗器械产品注册管理办法》，正式规定未经注册的医疗器械不得进入市场；年，国务院颁布《医疗器械监督管理条例》（国务院令号）作为中国的专项行政法规，明确规定实施医疗器械注册管理制度，中国医疗器械监管进入新的发展阶段。中国的医疗器械监管模式借鉴了美国和欧盟的监管经验，与大多数国家一样对医疗器械实行分类管理，同时既有上市前审批，又有上市后监管。版《

2018/7/12 10:34:00



公立医院改革莫以减轻财政负担为目的

公立医院改革并不只是改医院，是政府职能改变，更是整个医疗服务生态变革，重新界定政府公立医院社会患者的权责关系。要在明确战略方向目标和边界底线的基础上，充分尊重自下而上的探索。公立医院改革是深化医药卫生体制改革的一项重要任务。年以来国家先后确定了个试点城市开展公立医院改革探索。各试点城市在很多方面都积累些好的经验，有些做法完善后可以复制推广。但是影响城市公立医院改革和发展的一些深层次的机制体制问题依然存在，为此，可以在充分总结前期试点经验的基础上，进一步深化公立医院改革，在以下一些环节取得新突破。

2016/3/15 9:43:43



国家药监局关于发布人工智能医用软件产品分类界定指导原则的通告（2021年第47号）

为进一步加强人工智能医用软件类产品监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定了《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》，现予公布。特此通告。附件人工智能医用软件产品分类界定指导原则国家药监局年月日国家药品监督管理局年第号通告附件

2021/7/9 17:11:28



国产第4家！罗欣药业注射用福沙匹坦双葡甲胺获批生产

月日，国家药监局官网显示，山东罗欣药业以仿制类报产的注射用福沙匹坦双葡甲胺获批生产并视同过评，为国内第家。福沙匹坦双葡甲胺是由默克研发的一款神经激肽（）拮抗剂，主要通过阻断大脑恶心和呕吐信号作用机制发挥作用，临床上可与其他止吐药合用防治致吐性化疗药物所引起的急性或延迟性恶心和呕吐。米内网数据显示，该产品在年中国公立医疗机构终端销售额超过亿元，同比增长。年月，卫健委发布《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》，注射用福沙匹坦双葡甲胺赫然在列。目前默克的产品尚未进入国内市场，在山东罗欣药业之前，国内仅豪森

2022/6/6 9:42:12



网售假药泛滥不堪 应加大违法成本

人们常说网络是虚拟的，什么花招都可以玩，迷惑性也十分强，真是如此吗网络已逐渐走进人们日常生活，就拿药品来讲吧，由于线下监管严格，打击力也大，假劣药都流向了网络。有相关的数据显示，近两年来，网售药品额达到了十多亿元，但其中有很多是假药。网售假药虽然也是违法的，即便是被查到，惩罚也不会太大，所以才导致网售假药如此猖狂。在互联网的时代中，通过网上买药既方便又实惠。但是，网上买药也有一定风险，消费者不得不警戒。一些医药电商为了利益，昧着良心在网上大力的宣传药品功效，网售假药也逐渐形成市场模式。就在今年，

2014/12/24 10:40:55



国内医疗器械市场发展概况

随着改革开放以来，我国的医疗器械市场份额在不断的扩大。现如今，我国已然成为除日本和韩国之外，在全亚洲最大的医疗器械市场。根据有关资料统计，国内医疗器械市场总额超过亿元，而高技术医疗设备总额约为亿元，并且，今后每年会以的速度增加。但是，我们不能从数据上就沾沾自喜。我们需要看到的是，和西方发达国家的数据比较上来说，我国医疗器械在世界市场占有的比例是非常小的。因此，我国的医疗器械市场的拓展还有很大的增大空间。例如以心脏起搏器为例，近年来，我国每一百万人植入心脏起搏器数量仅有台，但是，美国每一百万人植入

2014/6/22 22:33:21