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外科术中止血装置外科术中止血装置

    产品名称: 外科术中止血装置外科术中止血装置AristaTM AH Absorbable Hemostat
    注册/备案号: 国械注进20163641251
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016.03.30
    有效期: 2021-03-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Medafor, Inc.
    【注册人住所】2700 Freeway Blvd Suite 800 Minneapolis, MN 55430,USA
    【生产地址】2700 Freeway Blvd Suite 800 Minneapolis, MN 55430,USA
    【代理人名称】巴德医疗科技(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位。
    【型号、规格】SM0001,SM0002,SM0005,SM0006,SM0007
    【结构及组成】本品从植物(马铃薯)淀粉中提取,经过交联等一系列化学反应制备,其主要成分为MPH(多微孔多聚糖),一次性使用。
    【适用范围】本品作为一种辅助的止血用品,适用于手术中加压、结扎或其他常规止血措施无效或不能实施时,对毛细血管、静脉和动脉止血。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【变更情况】2017-08-24 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区华京路8号6层613室”。2017-12-19 “注册人名称:Medafor, Inc.”变更为“注册人名称:Davol, Inc., Subsidiary ofC.R. Bard, Inc.”。2017-11-22注册人进行许可事项变更合并登记事项变更。将原注册证载明型号规格由“SM0001,SM0002,SM0005,SM0006,SM0007”;生产地址由“2700 Freeway Blvd Suite 800 Minneapolis, MN 55430,USA” ;产品技术要求由附件:产品技术要求变化对比表,型号规格变更为删除了型号SM0006,剩余型号为“SM0001,SM0002,SM0005,SM0007”;生产地址变更为:“160 New Boston Street Woburn, Massachusetts 01801USA”; 产品技术要求变更见附件:产品技术要求变化对比表。此外,注册人还提交登记事项变更,将注册人住所由原注册证载明“2700 Freeway Blvd Suite 800Minneapolis, MN 55430, USA”,变更为“100Crossings Boulevard Warwick Rhode Island 02886USA”。
    【备注】2016年7月21日同意更正注册证编号内容,2016年3月30日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

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