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支架系统支架系统

    产品名称: 支架系统PALMAZ BLUE Stent System支架系统PALMAZ BLUE Stent System
    注册/备案号: 国械注进20173461859
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-06-26
    有效期: 2022-06-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Cordis Cashel
    【注册人住所】Cahir Road, Cashel, Co Tipperary, Ireland.
    【生产地址】Calle Circuito Interior Norte #1820 Parque Industrial, Salvarcar Ciudad Juarez Chihuahua CP32574 Mexico
    【代理人名称】康蒂思(上海)医疗器械有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美约路222号506室
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由球囊扩张导管、预装在球囊上的支架和附件组成。支架的材料为L605钴铬合金;球囊扩张导管为配合0.014''导丝使用的球囊扩张导管(RX型),球囊的材料为尼龙12,球囊上有两个铂/铱合金标记带;附件包括冲洗针和304L不锈钢导入鞘管。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】0.014周围支架系统用于治疗主动脉弓下方的周围动脉粥样硬化疾病,0.014经肝胆管支架系统用于缓解胆管树中的恶性肿瘤。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由球囊扩张导管、预装在球囊上的支架和附件组成。支架的材料为L605钴铬合金;球囊扩张导管为配合0.014''导丝使用的球囊扩张导管(RX型),球囊的材料为尼龙12,球囊上有两个铂/铱合金标记带;附件包括冲洗针和304L不锈钢导入鞘管。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】0.014周围支架系统用于治疗主动脉弓下方的周围动脉粥样硬化疾病,0.014经肝胆管支架系统用于缓解胆管树中的恶性肿瘤。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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