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支架系统支架系统
产品名称: |
支架系统PALMAZ BLUE Stent System支架系统PALMAZ BLUE Stent System |
注册/备案号: |
国械注进20173461859 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-06-26 |
有效期: |
2022-06-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Cordis Cashel 【注册人住所】Cahir Road, Cashel, Co Tipperary, Ireland. 【生产地址】Calle Circuito Interior Norte #1820 Parque Industrial, Salvarcar Ciudad Juarez Chihuahua CP32574 Mexico 【代理人名称】康蒂思(上海)医疗器械有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美约路222号506室 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由球囊扩张导管、预装在球囊上的支架和附件组成。支架的材料为L605钴铬合金;球囊扩张导管为配合0.014''导丝使用的球囊扩张导管(RX型),球囊的材料为尼龙12,球囊上有两个铂/铱合金标记带;附件包括冲洗针和304L不锈钢导入鞘管。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】0.014周围支架系统用于治疗主动脉弓下方的周围动脉粥样硬化疾病,0.014经肝胆管支架系统用于缓解胆管树中的恶性肿瘤。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由球囊扩张导管、预装在球囊上的支架和附件组成。支架的材料为L605钴铬合金;球囊扩张导管为配合0.014''导丝使用的球囊扩张导管(RX型),球囊的材料为尼龙12,球囊上有两个铂/铱合金标记带;附件包括冲洗针和304L不锈钢导入鞘管。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【预期用途(体外诊断试剂)】0.014周围支架系统用于治疗主动脉弓下方的周围动脉粥样硬化疾病,0.014经肝胆管支架系统用于缓解胆管树中的恶性肿瘤。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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