糖化血红蛋白测定试剂盒(免疫荧光干式定量法)糖化血红蛋白测定试剂盒(免疫荧光干式定量法)
产品名称: |
糖化血红蛋白测定试剂盒(免疫荧光干式定量法)i CHROMA? HbA1c糖化血红蛋白测定试剂盒(免疫荧光干式定量法)i CHROMA? HbA1c |
注册/备案号: |
国械注进20172401365 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-05-12 |
有效期: |
2022-05-11 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Boditech Med Inc. 【注册人住所】43,Geodudanji 1-gil,Dongnae-myeon Chuncheon-si,Gang-won-do 200-883 Republic of Korea 【生产地址】43,Geodudanji 1-gil,Dongnae-myeon Chuncheon-si,Gang-won-do 200-883, Republic of Korea 【代理人名称】杭州中翰盛泰医疗器械有限公司 【代理人住所】杭州钱江经济开发区兴国路519号3号楼一楼 【型号、规格】25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒 【结构及组成】该产品由反应板、检测缓冲液、溶血缓冲液和ID芯片组成。(具体内容详见说明书) 【适用范围】该产品用于体外定量检测全血中的糖化血红蛋白(HbA1c%)的浓度。此测试是为了对那些糖尿病患者的长期血糖状态所进行的常规监测。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由反应板、检测缓冲液、溶血缓冲液和ID芯片组成。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定量检测全血中的糖化血红蛋白(HbA1c%)的浓度。此测试是为了对那些糖尿病患者的长期血糖状态所进行的常规监测。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:杭州钱江经济开发区兴国路519号3号楼一楼”变更为“代理人住所:杭州余杭经济技术开发区兴国路519号3号楼一楼”。 【其他内容】/
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