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糖化血红蛋白测定试剂盒(免疫荧光干式定量法)糖化血红蛋白测定试剂盒(免疫荧光干式定量法)

    产品名称: 糖化血红蛋白测定试剂盒(免疫荧光干式定量法)i CHROMA? HbA1c糖化血红蛋白测定试剂盒(免疫荧光干式定量法)i CHROMA? HbA1c
    注册/备案号: 国械注进20172401365
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-05-12
    有效期: 2022-05-11
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Boditech Med Inc.
    【注册人住所】43,Geodudanji 1-gil,Dongnae-myeon Chuncheon-si,Gang-won-do 200-883 Republic of Korea
    【生产地址】43,Geodudanji 1-gil,Dongnae-myeon Chuncheon-si,Gang-won-do 200-883, Republic of Korea
    【代理人名称】杭州中翰盛泰医疗器械有限公司
    【代理人住所】杭州钱江经济开发区兴国路519号3号楼一楼
    【型号、规格】25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒
    【结构及组成】该产品由反应板、检测缓冲液、溶血缓冲液和ID芯片组成。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】该产品用于体外定量检测全血中的糖化血红蛋白(HbA1c%)的浓度。此测试是为了对那些糖尿病患者的长期血糖状态所进行的常规监测。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由反应板、检测缓冲液、溶血缓冲液和ID芯片组成。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定量检测全血中的糖化血红蛋白(HbA1c%)的浓度。此测试是为了对那些糖尿病患者的长期血糖状态所进行的常规监测。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:杭州钱江经济开发区兴国路519号3号楼一楼”变更为“代理人住所:杭州余杭经济技术开发区兴国路519号3号楼一楼”。
    【其他内容】/

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