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心导管包心导管包心导管包心导管包

    产品名称: 心导管包心导管包心导管包心导管包
    注册/备案号: 国械注许20163770057
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-10-21
    有效期: 2021-06-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】华亿医疗仪器科技有限公司
    【注册人住所】中国台湾台北县汐止市康宁街169巷31之1号6楼之3及8楼之1、8楼之2
    【生产地址】中国台湾台北县汐止市康宁街169巷31之1号6楼之3
    【代理人名称】福建宏信药业进出口有限公司
    【代理人住所】福州市晋安区新店镇赤桥路228号综合办公楼五层
    【型号、规格】华亿-基本包(20-000100-01)
    【结构及组成】该产品由导丝、穿刺针、多通路引流管、导管鞘包(含导管鞘、扩张器、导丝以及穿刺针)、压力延长管、病患覆盖巾、无菌保护套组成。经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品可用于诊断心脏功能,诊断心脏瓣膜疾病,诊断血管病变,也可在球囊扩张术、支架置放术以及其它需插入心脏血管的介入手术时使用。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由导丝、穿刺针、多通路引流管、导管鞘包(含导管鞘、扩张器、导丝以及穿刺针)、压力延长管、病患覆盖巾、无菌保护套组成。经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品可用于诊断心脏功能,诊断心脏瓣膜疾病,诊断血管病变,也可在球囊扩张术、支架置放术以及其它需插入心脏血管的介入手术时使用。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:福州市晋安区新店镇赤桥路228号综合办公楼五层”变更为“代理人住所:福建省福州市鼓楼区北二环中路18号恒力博纳广场1#楼1801”。
    【其他内容】/
    【备注】2016年10月21日同意更正代理人住所内容,2016年6月8日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

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