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导引导丝导引导丝

    产品名称: 导引导丝HI-TORQUE BALANCE MIDDLEWEIGHT ELITE Guide Wire导引导丝HI-TORQUE BALANCE MIDDLEWEIGHT ELITE Guide Wire
    注册/备案号: 国械注进20173771850
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-06-26
    有效期: 2022-06-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Vascular
    【注册人住所】3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA
    【生产地址】26531 Ynez Road, Temecula, California 92591, USA;30590 Cochise Circle, Murrieta, CA 92563, USA;Building PR-17, Road #2 Km. 58.0, Cruce Davila, Barceloneta 00617, Puerto Rico
    【代理人名称】雅培医疗器械贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号204室
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由芯丝、绕丝和海波管组成。芯丝由304V不锈钢材料制成;绕丝分为头端绕丝、中间段和近端绕丝,其中中间段和近端绕丝由304V不锈钢材料制成,头端绕丝由钯/铼材料制成;海波管由镍钛合金制成;近端芯丝涂有PTFE涂层。产品经电子束射线灭菌,一次性使用,有效期两年。
    【适用范围】该产品主要用于在进行经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)和经皮腔内血管成形术(PTA)的过程中帮助球囊扩张导管的置入。该导引导丝也可在治疗过程中与兼容的支架合用。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由芯丝、绕丝和海波管组成。芯丝由304V不锈钢材料制成;绕丝分为头端绕丝、中间段和近端绕丝,其中中间段和近端绕丝由304V不锈钢材料制成,头端绕丝由钯/铼材料制成;海波管由镍钛合金制成;近端芯丝涂有PTFE涂层。产品经电子束射线灭菌,一次性使用,有效期两年。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品主要用于在进行经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)和经皮腔内血管成形术(PTA)的过程中帮助球囊扩张导管的置入。该导引导丝也可在治疗过程中与兼容的支架合用。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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