动态心电分析软件动态心电分析软件

产品名称： 动态心电分析软件Holter Analysis Workstation动态心电分析软件Holter Analysis Workstation 注册/备案号： 国械注进20162705186 注册/备案单位： 批准日期： 2016-12-28 有效期： 2021-12-27 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】GE Medical Systems Information Technologies, Inc. 【注册人住所】8200 West Tower Avenue, Milwaukee, WI 53223 USA 【生产地址】465 Pan American Drive, Suite 11 El Paso, TX 79907 USA 【代理人名称】通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢 【型号、规格】MARS 【结构及组成】该产品由系统软件安装光盘（1张CD）和系统随机文件组成，不包括系统运行的硬件设备。 该软件的发布版本为V8，支持的动态心电图设备：SEER12，SEER MC，SEER Light/SEER Light Extend，SEER Light WP。该产品不具备报警功能。 【适用范围】该产品用于移动式心电图和多参数资料的采集、分析、编辑、审核、报告和存储。该产品可提供心率不齐分析和24小时全信息动态心电分析功能。自动分析结果可用于协助医生对记录资料进行解释，该信息不能代替医生对记录资料的阅读分析。该产品在医院或诊所中由受过训练的操作者在合格医疗从业人员的直接监督下使用。适用人群包括成人和儿童（体重超过10KG）患者。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品由系统软件安装光盘（1张CD）和系统随机文件组成，不包括系统运行的硬件设备。 该软件的发布版本为V8，支持的动态心电图设备：SEER12，SEER MC，SEER Light/SEER Light Extend，SEER Light WP。该产品不具备报警功能。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于移动式心电图和多参数资料的采集、分析、编辑、审核、报告和存储。该产品可提供心率不齐分析和24小时全信息动态心电分析功能。自动分析结果可用于协助医生对记录资料进行解释，该信息不能代替医生对记录资料的阅读分析。该产品在医院或诊所中由受过训练的操作者在合格医疗从业人员的直接监督下使用。适用人群包括成人和儿童（体重超过10KG）患者。 【产品储存条件及有效期（体外诊断试剂）】2021-12-27 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/