脂质水胶体硫酸银薄型敷料脂质水胶体硫酸银薄型敷料

产品名称： 脂质水胶体硫酸银薄型敷料脂质水胶体硫酸银薄型敷料 注册/备案号： 国械注进20163663212 注册/备案单位： 批准日期： 2016-12-02 有效期： 2021-12-01 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】LABORATOIRES URGO 【注册人住所】42 rue de Longvic, 21300 CHENOVE FRANCE 【生产地址】Parc Excellence 2000-2 avenue de Strasbourg-21800 CHEVIGNY SAINT SAUVEUR-FRANCE 【代理人名称】法国优格制药公司北京代表处 【代理人住所】北京市朝阳区西大望路3号院3号楼2611 【型号、规格】6.5cm×10cm,8cm×8cm,10cm×12cm 【结构及组成】脂质水胶体硫酸银薄型敷料由三部分组成,分别为聚酯网层、吸收垫层和背衬层,聚酯网外有保护膜覆盖。含有硫酸银的脂质水胶体复合物均匀的涂布于开放性网眼的聚酯网上,该聚酯网附在吸收垫上;背衬带有粘贴边。脂质水胶体复合物成分包括：液体石蜡、羧甲基纤维素钠、苯乙烯-乙烯/丁烯-苯乙烯线性三嵌段共聚物、聚山梨酯80、凡士林、硫酸银、氧化锌和四[3-(3,5-二叔丁基-4-羟苯基)丙酸]戊赤藓醇酯。吸收垫层，由无纺布、纤维胶和聚酯组成。背衬，由带有粘贴边的无纺聚氨酯组成。产品为无菌产品，灭菌方式为β射线灭菌。 【适用范围】脂质水胶体硫酸银薄型敷料适用于有感染风险的、低渗出性伤口,包括:慢性伤口(如:下肢溃疡、压力性溃疡);急性伤口(如:II度烧伤创面、磨皮祛疤术创面、创伤性伤口、外科伤口等)。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】脂质水胶体硫酸银薄型敷料由三部分组成,分别为聚酯网层、吸收垫层和背衬层,聚酯网外有保护膜覆盖。含有硫酸银的脂质水胶体复合物均匀的涂布于开放性网眼的聚酯网上,该聚酯网附在吸收垫上;背衬带有粘贴边。脂质水胶体复合物成分包括：液体石蜡、羧甲基纤维素钠、苯乙烯-乙烯/丁烯-苯乙烯线性三嵌段共聚物、聚山梨酯80、凡士林、硫酸银、氧化锌和四[3-(3,5-二叔丁基-4-羟苯基)丙酸]戊赤藓醇酯。吸收垫层，由无纺布、纤维胶和聚酯组成。背衬，由带有粘贴边的无纺聚氨酯组成。产品为无菌产品，灭菌方式为β射线灭菌。 【预期用途（体外诊断试剂）】脂质水胶体硫酸银薄型敷料适用于有感染风险的、低渗出性伤口,包括:慢性伤口(如:下肢溃疡、压力性溃疡);急性伤口(如:II度烧伤创面、磨皮祛疤术创面、创伤性伤口、外科伤口等)。 【变更情况】“注册人名称：LABORATOIRES URGO”变更为“注册人名称：LABORATOIRES URGO 法国优格公司”。 ,“代理人名称:法国优格制药公司北京代表处;代理人住所:北京市朝阳区西大望路3号院3号楼2611”变更为“代理人名称:唯炜澜谛（上海）商贸有限公司;代理人住所:上海市徐汇区中山西路1600号1601、1608-1609室”。