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脂蛋白检测用质控品脂蛋白检测用质控品
产品名称: |
脂蛋白(a)检测用质控品Lp(a) Control Set脂蛋白(a)检测用质控品Lp(a) Control Set |
注册/备案号: |
国械注进20162404158 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-08-24 |
有效期: |
2021-08-23 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim,Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim,Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 【型号、规格】水平 I:2 x 1mL ,水平 II:2 x 1 mL。 【结构及组成】冻干粉中的活性成分:人类血清以及指定生物来源的化学添加物和材料。生物添加物:脂蛋白(a);非活性成分:防腐剂。提供的材料: Lp(a) 质控品套装(水平 I和水平 II)、条形码标签。(具体内容详见产品说明书) 【适用范围】本产品用于脂蛋白(a)检测的质量控制。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】冻干粉中的活性成分:人类血清以及指定生物来源的化学添加物和材料。生物添加物:脂蛋白(a);非活性成分:防腐剂。提供的材料: Lp(a) 质控品套装(水平 I和水平 II)、条形码标签。(具体内容详见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于脂蛋白(a)检测的质量控制。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃保存,切勿冷冻,有效期24个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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