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脂蛋白检测用质控品脂蛋白检测用质控品

    产品名称: 脂蛋白(a)检测用质控品Lp(a) Control Set脂蛋白(a)检测用质控品Lp(a) Control Set
    注册/备案号: 国械注进20162404158
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-08-24
    有效期: 2021-08-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim,Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim,Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
    【型号、规格】水平 I:2 x 1mL ,水平 II:2 x 1 mL。
    【结构及组成】冻干粉中的活性成分:人类血清以及指定生物来源的化学添加物和材料。生物添加物:脂蛋白(a);非活性成分:防腐剂。提供的材料: Lp(a) 质控品套装(水平 I和水平 II)、条形码标签。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围】本产品用于脂蛋白(a)检测的质量控制。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】冻干粉中的活性成分:人类血清以及指定生物来源的化学添加物和材料。生物添加物:脂蛋白(a);非活性成分:防腐剂。提供的材料: Lp(a) 质控品套装(水平 I和水平 II)、条形码标签。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于脂蛋白(a)检测的质量控制。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃保存,切勿冷冻,有效期24个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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