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甲型肝炎病毒抗体质控品甲型肝炎病毒抗体质控品

    产品名称: <p>甲型肝炎病毒IgM抗体质控品</p><p>甲型肝炎病毒IgM抗体质控品</p>
    注册/备案号: 国械注进20163402551
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-08-09
    有效期: 2020-08-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott GmbH & Co. KG
    【注册人住所】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
    【生产地址】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
    【代理人名称】雅培贸易(上海有限公司。住所:上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位。
    【代理人住所】中国(上海自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
    【型号、规格】

    2瓶(8 mL/瓶


    【结构及组成】

    甲型肝炎病毒IgM抗体阴性质控品:复钙的人血浆。防腐剂:ProClin 300和叠氮钠。 甲型肝炎病毒IgM抗体阳性质控品:复钙的人血浆,甲型肝炎病毒IgM抗体呈反应性。防腐剂:ProClin 300和叠氮钠。 (具体详见说明书


    【适用范围】甲型肝炎病毒IgM抗体质控品用于定性检测人血清和血浆中的甲型肝炎病毒IgM抗体(IgM Anti-HAV时,评估ARCHITECT i系统的检测精密度和测定系统分析偏差。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】

    甲型肝炎病毒IgM抗体阴性质控品:复钙的人血浆。防腐剂:ProClin 300和叠氮钠。 甲型肝炎病毒IgM抗体阳性质控品:复钙的人血浆,甲型肝炎病毒IgM抗体呈反应性。防腐剂:ProClin 300和叠氮钠。 (具体详见说明书


    【预期用途(体外诊断试剂)】甲型肝炎病毒IgM抗体质控品用于定性检测人血清和血浆中的甲型肝炎病毒IgM抗体(IgM Anti-HAV时,评估ARCHITECT i系统的检测精密度和测定系统分析偏差。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位”。
    【其他内容】代理人负责缴费,发票邮寄地址:北京市西城区南礼士路66号建威大厦17层 雅培贸易(上海有限公司北京办事处
    【备注】代理人负责缴费,发票邮寄地址:北京市西城区南礼士路66号建威大厦17层 雅培贸易(上海有限公司北京办事处

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