产品介绍: |
【注册人名称】Abbott GmbH & Co. KG 【注册人住所】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany 【生产地址】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany 【代理人名称】雅培贸易(上海有限公司。住所:上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位。 【代理人住所】中国(上海自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 【型号、规格】2瓶(8 mL/瓶 【结构及组成】甲型肝炎病毒IgM抗体阴性质控品:复钙的人血浆。防腐剂:ProClin 300和叠氮钠。 甲型肝炎病毒IgM抗体阳性质控品:复钙的人血浆,甲型肝炎病毒IgM抗体呈反应性。防腐剂:ProClin 300和叠氮钠。 (具体详见说明书 【适用范围】甲型肝炎病毒IgM抗体质控品用于定性检测人血清和血浆中的甲型肝炎病毒IgM抗体(IgM Anti-HAV时,评估ARCHITECT i系统的检测精密度和测定系统分析偏差。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】甲型肝炎病毒IgM抗体阴性质控品:复钙的人血浆。防腐剂:ProClin 300和叠氮钠。 甲型肝炎病毒IgM抗体阳性质控品:复钙的人血浆,甲型肝炎病毒IgM抗体呈反应性。防腐剂:ProClin 300和叠氮钠。 (具体详见说明书 【预期用途(体外诊断试剂)】甲型肝炎病毒IgM抗体质控品用于定性检测人血清和血浆中的甲型肝炎病毒IgM抗体(IgM Anti-HAV时,评估ARCHITECT i系统的检测精密度和测定系统分析偏差。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位”。 【其他内容】代理人负责缴费,发票邮寄地址:北京市西城区南礼士路66号建威大厦17层 雅培贸易(上海有限公司北京办事处 【备注】代理人负责缴费,发票邮寄地址:北京市西城区南礼士路66号建威大厦17层 雅培贸易(上海有限公司北京办事处
|