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药品审批迎来史上最大变革 对港股医药股影响几何？

月日，中共中央办公厅国务院办公厅发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》。该文件针对当前药品医疗器械创新面临的突出问题，着眼长远制度建设，是一份重要纲领性文件，将对行业产生深远的影响。鼓励创新。目前，中国的药品研发创新受到限制，主要是由于知识产权保护制度不健全，新药缺乏及时的医保覆盖，新药通过招标进入市场耗时较长等因素。该文件通过一系列改革保护专利权益，激发医药研发的活力。文件提出要探索建立药品专利的链接制度，可以把专利纠纷和侵权风险解决在药品上市之前，有利于保护专利权人的

2017/10/13 10:37:38



中华人民共和国药品管理法（五）——药品管理

第五章药品管理第二十九条研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法质量指标药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门国务院卫生行政部门共同制定。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。第三十条药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范药物临床试验质量管理规范。药物非临床研究质量管理规范药物临床试验质量管理

2010/8/2 14:15:58



国家市场监督管理总局关于4批次食品不合格情况的通告（2018年第1号）

近期，原国家食品药品监督管理总局组织抽检薯类和膨化食品，糕点和食用油油脂及其制品等类食品批次样品，抽样检验项目合格样品批次，不合格样品批次，检测项目见附件。根据食品安全国家标准，个别项目不合格，其产品即判定为不合格产品。具体情况通告如下一总体情况薯类和膨化食品批次，不合格样品批次。糕点批次，不合格样品批次。食用油油脂及其制品批次，未检出不合格样品。二不合格产品情况如下（一）苏宁易购中华特色馆宿迁馆（经营者为江苏修实电子商务有限公司）在苏宁易购（网站）销售的标称江苏龙嫂绿色食品有限公司生产的香葱米

2018/4/3 16:19:01



聚焦以色列生物医药展：盘点5大生物医药技术

为期天的以色列生物医药展于周四在特拉维夫闭幕。该展会由以色列高新技术行业协会主办，吸引了以色列国内外生命科学生物技术医疗设备等领域的企业参展，展出最新科技成果，吸引了来自世界各地的科研人员投资者和企业代表参会。展会吸引了数百名中国企业家投资者和科研人员参加，主办方还专门为中国代表团举办了招待晚宴和洽谈会。以色列风险投资研究中心的数据显示，以色列家生命科学企业在年共吸金亿美元，分别比年家企业吸纳的亿美元和年家企业获得的亿美元增长和。联合主席本尼泽维在生物医药展开幕前表示，由于年创下的投资新纪录，以

2015/5/19 9:47:01



全国食品药品监管系统援疆工作座谈会召开

年月日，国家食品药品监督管理总局在新疆乌鲁木齐召开全国食品药品监管系统援疆工作座谈会。国家食品药品监督管理总局副局长王明珠出席会议并作讲话；新疆维吾尔自治区党委常委哈尼巴提沙布开同志，新疆生产建设兵团党委常委副政委卢晓峰同志到会致辞；国务院秘书三局巡视员兼副局长陈宏曲同志出席会议。这次会议是食品药品监管体制改革后召开的首次援疆工作会议。会议深入贯彻落实第二次中央新疆工作座谈会和习近平总书记关于新疆工作的重要讲话指示精神，总结全国食品药品监管系统对口支援新疆工作情况，交流工作经验，动员全系统力量进

2015/8/28 20:05:01



首仿之王“正大天晴”，两次抢报，超过原研

首仿之王“正大天晴”，两次抢报，超过原研。抗代谢肿瘤药物，正大天晴快原研一步据医药地理报道，昨日，受理了正大天晴“曲氟尿苷替匹嘧啶片”类新药的上市申请，这是近日正大天晴在超过原研药企吉利德，抢先报产之后的又一次突破。如今，“首仿之王”不再满足于抢“首仿”，抢占市场份额，更隐隐有超越原研的态势。资料显示，曲氟尿苷替匹嘧啶（），商品名，是一种新型核苷类化疗药，原研药企为日本大鹏制药。目前，日本和美国已经批准用于晚期肠癌经过传统化疗和靶向治疗失败后的治疗，国内尚未上市。该药为口服药物，病人可以免受输液

2018/10/31 14:55:49