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二聚体检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)二聚体检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)

    产品名称: D二聚体检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)Nanopia D dimerD二聚体检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)Nanopia D dimer
    注册/备案号: 国械注进20172406078
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-07-03
    有效期: 2022-07-02
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】SEKISUI MEDICAL CO.,LTD.
    【注册人住所】13-5, Nihonbashi 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan
    【生产地址】3-1, Koyodai 3-chome, Ryugasaki-shi, Ibaraki 301-0852 Japan
    【代理人名称】积水医疗科技(中国)有限公司
    【代理人住所】北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱路17号
    【型号、规格】D二聚体缓冲液①:10mL×1, D二聚体胶乳液②:10mL×1;D二聚体缓冲液①:10mL×2,D二聚体胶乳液②:10mL×2;D二聚体缓冲液①:10mL×10,D二聚体胶乳液②:10mL×10;D二聚体缓冲液①:500mL×1,D二聚体胶乳液②:500mL×1;D二聚体缓冲液①:1000mL×1,D二聚体胶乳液②:1000mL×1。
    【结构及组成】D二聚体缓冲液①:三羟甲基氨基甲烷缓冲液,D二聚体胶乳液②:鼠抗人D二聚体单克隆抗体胶乳增强颗粒。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】本试剂盒用于定量检测血清或血浆中D二聚体的浓度。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】D二聚体缓冲液①:三羟甲基氨基甲烷缓冲液,D二聚体胶乳液②:鼠抗人D二聚体单克隆抗体胶乳增强颗粒。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本试剂盒用于定量检测血清或血浆中D二聚体的浓度。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人住所:13-5, Nihonbashi 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan”变更为“注册人住所:1-3, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan”。
    【其他内容】/

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