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髋关节假体组件髋关节假体组件

    产品名称: 髋关节假体组件Modular Revision Stem髋关节假体组件Modular Revision Stem
    注册/备案号: 国械注进20163464124
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-08-15
    有效期: 2021-08-14
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Mathys Ltd Bettlach
    【注册人住所】Guterstrasse 5, 2544 Bettlach, SWITZERLAND
    【生产地址】Guterstrasse 5, 2544 Bettlach, SWITZERLAND
    【代理人名称】马特仕(上海)医疗器械贸易有限公司
    【代理人住所】上海市静安区江宁路167号1704室
    【型号、规格】详见附页。
    【结构及组成】该组件由股骨柄和股骨颈(含锁销和塞子)组成。塞子由符合GB/T 19701.2标准规定的I型超高分子量聚乙烯材料制成,其他组件由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。股骨柄和股骨颈的外部接触表面经喷砂处理。灭菌包装。
    【适用范围】与同一系统组件配合使用,主要适用于髋关节外科翻修手术。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该组件由股骨柄和股骨颈(含锁销和塞子)组成。塞子由符合GB/T 19701.2标准规定的I型超高分子量聚乙烯材料制成,其他组件由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。股骨柄和股骨颈的外部接触表面经喷砂处理。灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】与同一系统组件配合使用,主要适用于髋关节外科翻修手术。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2021-08-14
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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