血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法)血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法)
产品名称: |
血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法)血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法) |
注册/备案号: |
国械注进20162403050 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-11-10 |
有效期: |
2021-11-09 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】2875 Ponce By Pass, Ponce, Puerto Rico 00728 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 【型号、规格】50片试纸/盒、100片试纸/盒 【结构及组成】介质; 醌蛋白葡萄糖脱氢酶; 吡咯喹啉醌; 缓冲剂; 稳定剂; 非反应成分(其他内容详见产品说明书) 【适用范围】用于患者自行定量检测手指新鲜毛细血管全血中的血糖浓度;也用于医务人员定量检测手指、手掌、前臂和上臂的新鲜毛细血管全血,以及静脉、动脉和新生儿血液中的血糖浓度。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】介质; 醌蛋白葡萄糖脱氢酶; 吡咯喹啉醌; 缓冲剂; 稳定剂; 非反应成分(其他内容详见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】用于患者自行定量检测手指新鲜毛细血管全血中的血糖浓度;也用于医务人员定量检测手指、手掌、前臂和上臂的新鲜毛细血管全血,以及静脉、动脉和新生儿血液中的血糖浓度。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Roche Diagnostics GmbH”变更为“注册人名称:Roche Diabetes Care GmbH”。
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