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血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法)血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法)

    产品名称: 血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法)血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法)
    注册/备案号: 国械注进20162403050
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-11-10
    有效期: 2021-11-09
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】2875 Ponce By Pass, Ponce, Puerto Rico 00728
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
    【型号、规格】50片试纸/盒、100片试纸/盒
    【结构及组成】介质; 醌蛋白葡萄糖脱氢酶; 吡咯喹啉醌; 缓冲剂; 稳定剂; 非反应成分(其他内容详见产品说明书)
    【适用范围】用于患者自行定量检测手指新鲜毛细血管全血中的血糖浓度;也用于医务人员定量检测手指、手掌、前臂和上臂的新鲜毛细血管全血,以及静脉、动脉和新生儿血液中的血糖浓度。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】介质; 醌蛋白葡萄糖脱氢酶; 吡咯喹啉醌; 缓冲剂; 稳定剂; 非反应成分(其他内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于患者自行定量检测手指新鲜毛细血管全血中的血糖浓度;也用于医务人员定量检测手指、手掌、前臂和上臂的新鲜毛细血管全血,以及静脉、动脉和新生儿血液中的血糖浓度。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Roche Diagnostics GmbH”变更为“注册人名称:Roche Diabetes Care GmbH”。

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