【注册人名称】France Chirurgie Instrumentation 【注册人住所】20/22 rue Louis Armand 75015 PARIS 15 FRANCE. 【生产地址】20/22 rue Louis Armand 75015 PARIS 15 FRANCE. 【代理人名称】北京爱尔科商贸有限公司 【代理人住所】北京市门头沟区雁翅镇饮马鞍村24号 【型号、规格】泪点塞(预装式):S2.3121、S2.3122、S2.3421、S2.3422、S2.3521、S2.3522、S2.3651、S2.3652、S2.3681、S2.3682 泪点塞(Painless式):S2.4001、S2.4002 【结构及组成】该产品由泪点塞和泪点塞放置器构成。泪点塞由硅橡胶材料制成,泪点塞放置器由聚丙烯材料制成。一次性使用产品,无菌状态提供,有效期5年。其中泪点塞(Painless式):S2.4001、S2.4002采用环氧乙烷灭菌,其余规格型号采用伽玛射线辐照灭菌。 【适用范围】该产品在治疗眼病手术中用于堵塞泪点,泪点塞放置器为放置泪点塞的辅助工具。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由泪点塞和泪点塞放置器构成。泪点塞由硅橡胶材料制成,泪点塞放置器由聚丙烯材料制成。一次性使用产品,无菌状态提供,有效期5年。其中泪点塞(Painless式):S2.4001、S2.4002采用环氧乙烷灭菌,其余规格型号采用伽玛射线辐照灭菌。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品在治疗眼病手术中用于堵塞泪点,泪点塞放置器为放置泪点塞的辅助工具。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:北京市门头沟区雁翅镇饮马鞍村24号 ”变更为“代理人住所:北京市门头沟区斋堂镇军响村123号7室”。 【其他内容】/