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缝线锚钉缝线锚钉

    产品名称: 缝线锚钉REVO HIFI Suture Anchor缝线锚钉REVO HIFI Suture Anchor
    注册/备案号: 国械注进20173466777
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-09-28
    有效期: 2022-09-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】ConMed Corporation
    【注册人住所】525 French Road Utica, New York 13502, USA
    【生产地址】11311 Concept Boulevard Largo, FL 33773, USA
    【代理人名称】康美林弗泰克(北京)医疗器械有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区东三环中路24号楼B座10层1008、1009单元
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由锚钉、缝线和插入器组成。锚钉由符合ASTM F136标准规定的Ti6Al4V ELI钛合金材料制成;缝线由超高分子量聚乙烯材料、或超高分子量聚乙烯加聚丙烯材料、或超高分子量聚乙烯加尼龙材料制成;插入器与人体接触部分由符合YY/T 0294标准规定的O牌号不锈钢材料制成。灭菌包装。
    【适用范围】适用于关节镜或小开口手术中肩部回旋肌群的修补。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由锚钉、缝线和插入器组成。锚钉由符合ASTM F136标准规定的Ti6Al4V ELI钛合金材料制成;缝线由超高分子量聚乙烯材料、或超高分子量聚乙烯加聚丙烯材料、或超高分子量聚乙烯加尼龙材料制成;插入器与人体接触部分由符合YY/T 0294标准规定的O牌号不锈钢材料制成。灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】适用于关节镜或小开口手术中肩部回旋肌群的修补。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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