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胱抑素校准品胱抑素校准品
产品名称: |
胱抑素C校准品Cystatin C Calibrator N胱抑素C校准品Cystatin C Calibrator N |
注册/备案号: |
国械注进20162405206 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-03-17 |
有效期: |
2021-12-28 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】SEKISUI MEDICAL CO.,LTD. 【注册人住所】13-5, Nihonbashi 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan 【生产地址】3-1, Koyodai 3-chome, Ryugasaki-shi, Ibaraki 301-0852 Japan 【代理人名称】积水医疗科技(中国)有限公司 【代理人住所】北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱路17号 【型号、规格】2mL×5浓度 【结构及组成】重组人胱抑素C。(具体详见说明书) 【适用范围】本产品是在自动分析仪上检测血清或血浆中胱抑素C的浓度时使用的校准品 【主要组成成分(体外诊断试剂)】重组人胱抑素C。(具体详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品是在自动分析仪上检测血清或血浆中胱抑素C的浓度时使用的校准品 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人住所:13-5,Nihonbashi 3-chome,Chuo-ku,Tokyo 103-0027 Japan”变更为“注册人住所:1-3, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan ”。 【其他内容】/ 【备注】2017年3月17日同意更正注册人名称、注册人住所、生产地址内容,2016年12月29日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。
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