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哪些医疗器械产品适合通过临床评价上市？

国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械临床评价技术指导原则》征求意见稿，引起了广泛的关注，这为新产品在中国上市开辟了一条新道路。年月，该指导原则正式生效。临床评价还是临床试验目前，在中国上市医疗器械新产品已经形成了较为清晰的路径一类器械备案，三类器械大多要求临床试验，尤其是《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品。对于二类器械以及某些三类器械，则面临临床评价或者临床试验这两种选择。绝大多数公司希望选择临床评价而不是临床试验。费用是其中的重要原因之一，临床试验耗资巨大，做出的试验结果未可

2015/11/26 9:01:30



江西省药品经营企业GSP认证公示公告（2017年第3号）

宋体宋体根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，经我局组织认证，江西华祺医药有限公司江西德科药业有限公司宜春市开心医药连锁有限公司江西尚德堂大药房连锁有限公司等家企业（企业详情见附件）符合新修订《药品经营质量管理规范》，现予以公示，公示审查期自年月日至年月日共计天。请社会各界予以监督。宋体监督电话；宋体传真；宋体通讯地址南昌市北京东路号；宋体邮政编码；宋体电子邮件。宋体特此公示。宋体附件江西省药品经营企业认证公示公告（年第号）宋体宋体江西省食品药品监督管理局宋体年月日宋体

2017/3/10 0:00:01



仿制药质量一致性评价 谁是赢家？

国家对于推进“仿制药质量一致性评价”的决心似乎越发坚决，不仅提出了明确的评价原则，更是对基药目录内的化药品种设定了评价时间。即便如此，业界仍旧认为其推进过于缓慢。但与此同时，相关人士也表示，“评价时间的设定，为通过评价，部分药企或将会采取研发外包，令公司受益。”评价技术难题导致推进缓慢多年来，中国制药行业一直保持在“仿制药大国”的现状。上世纪年代，仿制药即占到国内化学药品生产的，直到现在，国内大多数药企仍集中于仿制药领域。窥探其原因，除了我国药企新药研发的基础薄弱和实力不济等因素外，人口老龄化城

2015/11/26 11:18:01



板蓝根：种植面积扩大产量连年增加

药材收获的黄金季节即将过去，而全国板蓝根主产区的销售工作也已接近尾声。来自板蓝根主产区的黑龙江大庆龙江绥化等多个地区的情况显示，板蓝根产量持续增长，销量不断回落，价格开始下降，后市供大于求。种植面积扩大产量连年增加板蓝根是我国传统常用中药材。由于其药用价值较高，目前我国千余家制药集团（厂）生产的以板蓝根为主要原料的中西成药中药饮片兽药等已超过多种。目前，我国完全以人工种植板蓝根供应市场。进入世纪后，我国以板蓝根替代（苯丙醇胺）的清热解毒中西成药等应运而生，以至市场对板蓝根的需求量每年以的速度递增

2009/10/16 13:39:09



全球销售增长最快的50个药品（2013Q4-2014Q3）

第三季度营收状况陆续见光，从各季度分析整个医药行业产品线情况来看，部分品牌药增长喜人。统计了过去一年（年第四季度到年第三季度）各企业营收情况，得出销售增长最快的个产品。过去一年总计销售增加了亿美元。其中有多亿美元的增长是由吉利德的丙肝治疗药物创造的。占到了整个销售增长的。在过去的四个季度，百健艾迪的多发性硬化症（）治疗药物销售增长了亿美元，紧随其后的是艾伯维抑制剂阿达姆单抗（），销售增长了亿美元，这也成为艾伯维今年早些时候并购夏尔制药打下了基础。拜耳的抗凝血药和再生元的眼科治疗药物位列第四和第五

2014/11/18 11:33:41



云南白药中药守秘难解有毒质疑 国家机密成挡箭牌

连日来，云南白药修改补充药品配方一事依然没能消除消费者的隐忧。此前，云南白药一直以“涉及国家秘密技术可不公开”为由，拒绝在其说明书中标明涉嫌毒副作用的配方。专家指出，这一事件的背后根源在于医药市场监管滞后。围绕云南白药是否含毒的争议并不仅限于近日。在年年和年，先后有三起案例指向云南白药所含有毒成分导致中毒，也曾引起舆论关注。但云南白药集团以“涉及国家秘密技术”为由拒绝提供配方。由于核心证据缺失，法院均将诉讼驳回。记者了解到，自年以来，云南白药的配方工艺确实被国家确定为国家秘密技术。对于此次“涉毒

2014/4/14 8:33:35