同型半胱氨酸测定试剂盒（乳胶增强散射比浊法）同型半胱氨酸测定试剂盒（乳胶增强散射比浊法）

产品名称： 同型半胱氨酸测定试剂盒（乳胶增强散射比浊法）N Latex HCY同型半胱氨酸测定试剂盒（乳胶增强散射比浊法）N Latex HCY 注册/备案号： 国械注进20172400903 注册/备案单位： 批准日期： 2017-03-17 有效期： 2022-03-16 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH 【注册人住所】Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany 【生产地址】Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany 【代理人名称】西门子医学诊断产品（上海）有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区加太路78 号第一幢第一层Q1 部位 【型号、规格】N HCY 试剂：3 × 1.7 mL；N HCY RA：3 × 2.2 mL；N HCY SR A：3 × 0.6 mL；N HCY SR B：3 × 1.1 mL。 【结构及组成】N HCY 试剂由包被有单克隆抗 S-腺苷-L-同型半胱氨酸 （SAH） 抗体（鼠源性）的聚苯乙烯颗粒的悬浮液组成 。N HCY RA 由加了缓冲液和稳定剂的还原剂—二硫苏糖醇和腺苷组成。N HCY SR A 由 S-腺苷-L-同型半胱氨酸水解酶（重组体）的经过缓冲、稳定的溶液组成。N HCY SR B 由 S-腺苷-半胱氨酸 （SAC） 与猪甲状腺球蛋白轭合物 （PTG-SAC） 的经过缓冲、稳定的溶液组成。防腐剂：N HCY 试剂：庆大霉素 6.25 mg/L，两性霉素 0.625 mg/L；在 N HCY SR A 和 N HCY SR B 混合后的 N HCY SR：叠氮化钠<1g/L。（具体内容详见产品说明书） 【适用范围】该产品用于定量测定人血清、肝素化血浆和乙二胺四乙酸血浆中的总同型半胱氨酸 （HCY）含量。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】N HCY 试剂由包被有单克隆抗 S-腺苷-L-同型半胱氨酸 （SAH） 抗体（鼠源性）的聚苯乙烯颗粒的悬浮液组成 。N HCY RA 由加了缓冲液和稳定剂的还原剂—二硫苏糖醇和腺苷组成。N HCY SR A 由 S-腺苷-L-同型半胱氨酸水解酶（重组体）的经过缓冲、稳定的溶液组成。N HCY SR B 由 S-腺苷-半胱氨酸 （SAC） 与猪甲状腺球蛋白轭合物 （PTG-SAC） 的经过缓冲、稳定的溶液组成。防腐剂：N HCY 试剂：庆大霉素 6.25 mg/L，两性霉素 0.625 mg/L；在 N HCY SR A 和 N HCY SR B 混合后的 N HCY SR：叠氮化钠<1g/L。（具体内容详见产品说明书） 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于定量测定人血清、肝素化血浆和乙二胺四乙酸血浆中的总同型半胱氨酸 （HCY）含量。 【产品储存条件及有效期（体外诊断试剂）】在2～8℃条件下保存，有效期13个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/ 【备注】/