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交叉韧带重建导向系统交叉韧带重建导向系统

    产品名称: 交叉韧带重建导向系统ACUFEX PINPOINT Anatomic ACL Guide System交叉韧带重建导向系统ACUFEX PINPOINT Anatomic ACL Guide System
    注册/备案号: 国械注进20162105047
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-12-20
    有效期: 2021-12-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Smith & Nephew Inc.
    【注册人住所】150 Minuteman Road Andover, Massachusetts, 01810-1031, USA
    【生产地址】130 Forbes Boulevard, Mansfield, Massachusetts 02048-1145 USA
    【代理人名称】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由瞄准器把手、导向管支持器、瞄准臂、导向管、定位标记锥组成。导向管支持器、瞄准臂及导向管由符合ASTM F899标准规定的630号不锈钢材料制成;定位标记锥与人体接触部分由符合ASTM F899标准规定的S46500号不锈钢材料制成,表面为氮化钛涂层。非灭菌包装。
    【适用范围】适用于膝关节交叉韧带重建手术的导向定位。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由瞄准器把手、导向管支持器、瞄准臂、导向管、定位标记锥组成。导向管支持器、瞄准臂及导向管由符合ASTM F899标准规定的630号不锈钢材料制成;定位标记锥与人体接触部分由符合ASTM F899标准规定的S46500号不锈钢材料制成,表面为氮化钛涂层。非灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】适用于膝关节交叉韧带重建手术的导向定位。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2021-12-19
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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