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血型复检卡(柱凝集法)血型复检卡(柱凝集法)

    产品名称: ABO/Rh血型复检卡(柱凝集法)Ortho BioVue System ABD Confirmation CassetteABO/Rh血型复检卡(柱凝集法)Ortho BioVue System ABD Confirmation Cassette
    注册/备案号: 国械注进20173400488
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-02-27
    有效期: 2022-02-26
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics
    【注册人住所】50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4DP, United Kingdom
    【生产地址】1001 US Highway 202, Raritan, NJ 08869, USA
    【代理人名称】奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室
    【型号、规格】707136(产品编码):100 卡/盒
    【结构及组成】该产品由6个微柱组成,每一柱中含有缓冲液,其成分为牛血清蛋白、大分子增强剂以及叠氮钠和乙二胺四乙酸(EDTA)。1号柱和4号柱(抗-A试剂): 鼠抗-A (IgM)单克隆抗体混合试剂、FD&C 1# 蓝色染料;2号柱和5号柱(抗-B试剂): 鼠抗-B (IgM)单克隆抗体混合试剂、FD&C 5# 黄色染料;3号柱和6号柱(抗-D试剂): 人抗-D (IgM)单克隆抗体。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围】用于对红细胞ABO血型系统的正定型和RH系统中D抗原进行复检。不适用于血源筛查。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由6个微柱组成,每一柱中含有缓冲液,其成分为牛血清蛋白、大分子增强剂以及叠氮钠和乙二胺四乙酸(EDTA)。1号柱和4号柱(抗-A试剂): 鼠抗-A (IgM)单克隆抗体混合试剂、FD&C 1# 蓝色染料;2号柱和5号柱(抗-B试剂): 鼠抗-B (IgM)单克隆抗体混合试剂、FD&C 5# 黄色染料;3号柱和6号柱(抗-D试剂): 人抗-D (IgM)单克隆抗体。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于对红细胞ABO血型系统的正定型和RH系统中D抗原进行复检。不适用于血源筛查。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Ortho-Clinical Diagnostics”变更为“注册人名称:Ortho-Clinical Diagnostics奥森多临床诊断 (英国)有限责任公司”。
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第3400789号

招商信息

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    25mI/瓶/盒,22ml/瓶/盒,20ml/瓶/盒,15ml/瓶/盒
    浙卫消证字(2018)第0134号
    杭州脚轻松生物科技有限公司

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    25ml/瓶/盒,22ml/瓶/盒,20ml/瓶/盒,15ml/瓶/盒
    浙卫消证字(2018)第0134号
    杭州脚轻松生物科技有限公司

    世好皮肤抗菌剂

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    12ml
    浙卫消证字(2018)第0134号
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    10ml/瓶/盒
    浙卫消证字(2018)第0134号
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    25ml/瓶/盒
    浙卫消证字2018第0134号
    杭州脚轻松生物科技有限公司

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    20g
    黔东南械备20240403
    贵州苗太药业(集团)有限公司、南药大健康(贵州)有限公司

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