|
|
血型复检卡(柱凝集法)血型复检卡(柱凝集法)
产品名称: |
ABO/Rh血型复检卡(柱凝集法)Ortho BioVue System ABD Confirmation CassetteABO/Rh血型复检卡(柱凝集法)Ortho BioVue System ABD Confirmation Cassette |
注册/备案号: |
国械注进20173400488 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2017-02-27 |
有效期: |
2022-02-26 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics 【注册人住所】50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4DP, United Kingdom 【生产地址】1001 US Highway 202, Raritan, NJ 08869, USA 【代理人名称】奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室 【型号、规格】707136(产品编码):100 卡/盒 【结构及组成】该产品由6个微柱组成,每一柱中含有缓冲液,其成分为牛血清蛋白、大分子增强剂以及叠氮钠和乙二胺四乙酸(EDTA)。1号柱和4号柱(抗-A试剂): 鼠抗-A (IgM)单克隆抗体混合试剂、FD&C 1# 蓝色染料;2号柱和5号柱(抗-B试剂): 鼠抗-B (IgM)单克隆抗体混合试剂、FD&C 5# 黄色染料;3号柱和6号柱(抗-D试剂): 人抗-D (IgM)单克隆抗体。(具体内容详见产品说明书) 【适用范围】用于对红细胞ABO血型系统的正定型和RH系统中D抗原进行复检。不适用于血源筛查。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由6个微柱组成,每一柱中含有缓冲液,其成分为牛血清蛋白、大分子增强剂以及叠氮钠和乙二胺四乙酸(EDTA)。1号柱和4号柱(抗-A试剂): 鼠抗-A (IgM)单克隆抗体混合试剂、FD&C 1# 蓝色染料;2号柱和5号柱(抗-B试剂): 鼠抗-B (IgM)单克隆抗体混合试剂、FD&C 5# 黄色染料;3号柱和6号柱(抗-D试剂): 人抗-D (IgM)单克隆抗体。(具体内容详见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】用于对红细胞ABO血型系统的正定型和RH系统中D抗原进行复检。不适用于血源筛查。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Ortho-Clinical Diagnostics”变更为“注册人名称:Ortho-Clinical Diagnostics奥森多临床诊断 (英国)有限责任公司”。 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第3400789号
|
|
|