肌钙蛋白检测试剂盒(胶体金法)肌钙蛋白检测试剂盒(胶体金法)
产品名称: |
肌钙蛋白I检测试剂盒(胶体金法)StatusFirstTMTroponin I肌钙蛋白I检测试剂盒(胶体金法)StatusFirstTMTroponin I |
注册/备案号: |
国械注进20162404801 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-11-24 |
有效期: |
2021-11-23 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Biosynex S.A. 【注册人住所】12 rue Ettore Bugatti 67038 Strasbourg/Cedex2 (France) 【生产地址】4242 U.S. Highway 1 Monmouth Junction, NJ 08852 【代理人名称】北京美德嘉华科技发展有限公司 【代理人住所】北京市大兴区旧宫镇旧桥路25号院2-208、209 【型号、规格】20人份/盒 【结构及组成】测试板条:染色剂结合的小鼠抗人肌钙蛋白I单克隆抗体,与生物素结合的山羊抗人肌钙蛋白I多克隆抗体,抗生物素蛋白链菌素。1个含有校正信息的批特异性资料芯片。(具体详见说明书) 【适用范围】用于体外定量检测人类全血、血浆和血清中肌钙蛋白I浓度。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】测试板条:染色剂结合的小鼠抗人肌钙蛋白I单克隆抗体,与生物素结合的山羊抗人肌钙蛋白I多克隆抗体,抗生物素蛋白链菌素。1个含有校正信息的批特异性资料芯片。(具体详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】用于体外定量检测人类全血、血浆和血清中肌钙蛋白I浓度。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:北京美德嘉华科技发展有限公司;代理人住所:北京市大兴区旧宫镇旧桥路25号院2-208、209”变更为“代理人名称:乐德行(北京)商贸有限公司;代理人住所:北京市朝阳区朝阳门北大街乙12号1号楼天一辰大厦1010室”。 【其他内容】/
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