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答案来了！企业最关心的一致性评价数据说

自年月日《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》发布以来，提高药品审批标准和推进仿制药质量一致性评价的相关政策，拔高了化学仿制药的审批标准，引发国内两千多家化学仿制药生产厂家的“生存保卫战”。药品审批标准的提高，主要是指仿制药由当时的“仿已有国家标准的药品”标准，调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”标准。于是，未申报的仿制药一律要以原研药品作为参比制剂，确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致。对已经批准上市的仿制药，则按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价

2018/3/28 9:11:49



夏季祛湿记住两点

指导专家张晋，中国中医科学院西苑医院综合内科治未病中心主任杨敏春，浙江医院中医内科副主任朱庆军，安徽省中医院针灸科主任医师近日，胡静在个人微博晒出照片，照片中胡静纤细的手臂有大片的淤青，并和网友互动称“嘴上说着喜欢南方的烟雨蒙蒙，身体却很诚实地受不了这难熬的湿气，谁有去湿好方法，求分享，在线等。”网友看到微博后纷纷心疼并献招，称“薏米红豆水啊，要好好照顾自己呀”“艾灸效果好像也不错。”确实，夏季高温，加上雨量的增加，又湿又热的天气很容易造成体内生湿，直接会反映到皮肤上，如湿疹脚气脚气夏至溃疡等。

2017/7/17 9:48:08



药监医疗器械经营大整治新手段——暗查暗访

最近，浙江省药监局发布了《转发国家食品药品监督管理总局关于整治医疗器械流通领域违法经营行为公告的通知》（浙食药监械号）。继药监总局的异地交叉检查上下游延伸检查奖励公众社会举报，以及部分省局的飞行检查药监公安税务等联动之后，药监医械经营大整治又来新手段暗查暗访，浙江省药监局首创。为落实好总局《关于整治医疗器械流通领域违法经营行为的公告》（年第号），浙江省药监局要求各市局统一培训检查人员，统筹组织力量，采取异地交叉检查方式，有针对性有重点地实施监督检查。省局也将结合“平安浙江”暗查暗访医疗器械经营企

2016/7/5 9:30:42



不同企业、不同产品和剂型实施新修订GMP的具体期限是什么？

答根据《关于贯彻实施药品生产质量管理规范（年修订）的通知》（国食药监安号）要求，自年月日起，凡新建药品生产企业药品生产企业新建（改扩建）车间均应符合《药品生产质量管理规范（年修订）》的要求。现有药品生产企业血液制品疫苗注射剂等无菌药品的生产，应在年月日前达到《药品生产质量管理规范（年修订）》要求。其他类别药品的生产均应在年月日前达到《药品生产质量管理规范（年修订）》要求。未达到《药品生产质量管理规范（年修订）》要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。根据《关于进一步明确眼用制剂等产

2012/9/19 0:00:00



透明质酸钠洗眼液品牌有哪些？

透明质酸钠洗眼液品牌有哪些透明质酸钠洗眼液品牌如下品牌名称产品名称产品规格经营企业产品图片一合倍乐透明质酸钠洗眼液毫升瓶陕西美芙康生物科技有限公司润士康透明质酸钠洗眼液毫升瓶陕西美芙康生物科技有限公司晶舒适透明质酸钠洗眼液瓶陕西璟鹏生物医药科技有限公司

2024/5/10 11:24:24



云南省食品药品监督管理局2015年第12期食品安全监督抽检信息公告

根据《中华人民共和国食品安全法》及其《食品安全监督抽检和风险监测工作规范》等规定，现将云南省食品药品监督管理局年第期食品安全监督抽检信息公告如下本期公告的食品安全监督抽检产品为茶叶及相关制品咖啡。抽检依据《食品安全国家标准食品中污染物限量》（）《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（）《食品安全国家标准食品中农药最大残留限量》（）等标准及产品明示标准的要求。抽检项目包括重金属食品添加剂农药残留量等指标，共抽检样品批次，抽检样品全部合格。附件食品抽检合格茶叶及相关制品咖啡云南省食品药品监督管理局年

2015/12/29 0:00:01