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肿瘤标志物质控品肿瘤标志物质控品

    产品名称: 肿瘤标志物质控品PreciControl Tumor Marker肿瘤标志物质控品PreciControl Tumor Marker
    注册/备案号: 国械注进20163404531
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-11-01
    有效期: 2021-10-31
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
    【型号、规格】4×3.0 mL/盒
    【结构及组成】肿瘤标志物质控品1:2瓶,每瓶含3.0 mL质控血清(人);肿瘤标志物质控品2:2瓶,每瓶含3.0 mL质控血清(人);提供的物品:肿瘤标志物质控品,2个条码,质控条码赋值表,2×2带标签的有盖小空瓶,2×10个瓶标签。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围】该产品用于肿瘤标志物检测项目的质量控制。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】肿瘤标志物质控品1:2瓶,每瓶含3.0 mL质控血清(人);肿瘤标志物质控品2:2瓶,每瓶含3.0 mL质控血清(人);提供的物品:肿瘤标志物质控品,2个条码,质控条码赋值表,2×2带标签的有盖小空瓶,2×10个瓶标签。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于肿瘤标志物检测项目的质量控制。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃保存,有效期24个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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