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质控品质控品

    产品名称: 质控品e-CHECK(XE)质控品e-CHECK(XE)
    注册/备案号: 国械注进20162404066
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-08-04
    有效期: 2021-08-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】SYSMEX CORPORATION
    【注册人住所】1-5-1, Wakinohama-Kaigandori, Chuo–ku, Kobe 651–0073, Japan
    【生产地址】7002 South 109th Street, Omaha, NE 68128,United States
    【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室
    【型号、规格】4.5 mL/瓶
    【结构及组成】由稳定的人类红细胞、人类白细胞、血小板、有核红细胞和防腐剂组成。(具体详见说明书)
    【适用范围】本产品用于Sysmex X系列仪器上,对全血细胞计数(CBC)、白细胞分类(DIFF)、网织红细胞(RET)和有核红细胞(NRBC)参数测量进行质量控制。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】由稳定的人类红细胞、人类白细胞、血小板、有核红细胞和防腐剂组成。(具体详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于Sysmex X系列仪器上,对全血细胞计数(CBC)、白细胞分类(DIFF)、网织红细胞(RET)和有核红细胞(NRBC)参数测量进行质量控制。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。
    【其他内容】/

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