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导尿管导尿管

    产品名称: 导尿管EasiCath Coated Urinary Catheter导尿管EasiCath Coated Urinary Catheter
    注册/备案号: 国械注进20172666062
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-07-03
    有效期: 2022-07-02
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Coloplast A/S
    【注册人住所】Holtedam 1,3050 humlebaek, Denmark
    【生产地址】Holtedam 1,3050 humlebaek, Denmark
    【代理人名称】康乐保(中国)医疗用品有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼1001-1007
    【型号、规格】5348,5368,5008,5350,5380,5370,5010,5352,5382, 5372,5354,5384,5374,5356,5386,5376,5358,5388, 5360,5362
    【结构及组成】导尿管由管身(含涂层)和连接口组成,环氧乙烷灭菌,一次性使用。 管身材质为聚氯乙烯(PVC)和邻苯二甲酸二辛酯(DEHP);连接口材质为聚氯乙烯(PVC); 管身表面涂布双层润滑涂层:顶层成分为聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、尿素;底层成分为脂肪族聚氨基甲酸乙酯、芳香族聚氨基甲酸乙酯,硝化纤维素、邻苯二甲酸二丁酯 (DBP)、樟脑、硫酸钡、2-羟基二苯甲酮。
    【适用范围】间歇性使用的导尿管
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】导尿管由管身(含涂层)和连接口组成,环氧乙烷灭菌,一次性使用。 管身材质为聚氯乙烯(PVC)和邻苯二甲酸二辛酯(DEHP);连接口材质为聚氯乙烯(PVC); 管身表面涂布双层润滑涂层:顶层成分为聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、尿素;底层成分为脂肪族聚氨基甲酸乙酯、芳香族聚氨基甲酸乙酯,硝化纤维素、邻苯二甲酸二丁酯 (DBP)、樟脑、硫酸钡、2-羟基二苯甲酮。
    【预期用途(体外诊断试剂)】间歇性使用的导尿管
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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