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导尿管导尿管
产品名称: |
导尿管EasiCath Coated Urinary Catheter导尿管EasiCath Coated Urinary Catheter |
注册/备案号: |
国械注进20172666062 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-07-03 |
有效期: |
2022-07-02 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Coloplast A/S 【注册人住所】Holtedam 1,3050 humlebaek, Denmark 【生产地址】Holtedam 1,3050 humlebaek, Denmark 【代理人名称】康乐保(中国)医疗用品有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼1001-1007 【型号、规格】5348,5368,5008,5350,5380,5370,5010,5352,5382, 5372,5354,5384,5374,5356,5386,5376,5358,5388, 5360,5362 【结构及组成】导尿管由管身(含涂层)和连接口组成,环氧乙烷灭菌,一次性使用。 管身材质为聚氯乙烯(PVC)和邻苯二甲酸二辛酯(DEHP);连接口材质为聚氯乙烯(PVC); 管身表面涂布双层润滑涂层:顶层成分为聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、尿素;底层成分为脂肪族聚氨基甲酸乙酯、芳香族聚氨基甲酸乙酯,硝化纤维素、邻苯二甲酸二丁酯 (DBP)、樟脑、硫酸钡、2-羟基二苯甲酮。 【适用范围】间歇性使用的导尿管 【主要组成成分(体外诊断试剂)】导尿管由管身(含涂层)和连接口组成,环氧乙烷灭菌,一次性使用。 管身材质为聚氯乙烯(PVC)和邻苯二甲酸二辛酯(DEHP);连接口材质为聚氯乙烯(PVC); 管身表面涂布双层润滑涂层:顶层成分为聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、尿素;底层成分为脂肪族聚氨基甲酸乙酯、芳香族聚氨基甲酸乙酯,硝化纤维素、邻苯二甲酸二丁酯 (DBP)、樟脑、硫酸钡、2-羟基二苯甲酮。 【预期用途(体外诊断试剂)】间歇性使用的导尿管 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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