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中华人民共和国药品管理法实施办法（五）——药品的批准文号

第五章药品的批准文号第二十二条生产新药由生产单位向国务院卫生行政部门提出申请，经审核批准发给批准文号，但生产中药饮片除外。生产已有国家标准或者省自治区直辖市标准的药品，由生产单位向省自治区直辖市卫生行政部门提出申请。卫生行政部门应当在征求同级药品生产经营主管部门的意见后，决定是否发给批准文号，但生产中药饮片除外。第二十三条药品生产企业申请批准文号，应当向省自治区直辖市卫生行政部门指定的药品检验所送交检验样品和必要的资料，药品检验所应当及时作出检验报告，送交负责审核的卫生行政部门。卫生行政部门在收

2010/8/13 17:25:12



信谊醋酸甲地孕酮片（谊宁）说明书

本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。信谊醋酸甲地孕酮片说明书文字版药品名称醋酸甲地孕酮片谊宁通用名称醋酸甲地孕酮片规格型号片生产企业上海信谊天平药业有限公司批准文号国药准字有效期月功能主治治疗月经不调功能性子宫出血子宫内膜异位症；晚期乳腺癌和子宫内膜腺癌；亦可用于短效复方口服避孕片的孕激素成分。用法用量治疗闭经（雌激素水平足够时），一次，一日次，连服日，停药周内即有撤退性出血；治疗功能性子宫出血，一日，共天，开始自月经第天服或同于）；治疗子宫内膜异位症，一次，一日次，自月经第天服，连

2023/4/14 10:32:12



GMP检查不会取消的八个理由

五年前，国务院对食药监管局系统的“三定”规定中提出“药品生产行政许可将与药品生产质量管理规范认证逐步整合为一项行政许可”。当时就有人揣测的旗帜还能够打多久月中旬，国家有关部门明确停止认证收费，业内又有了不少认证可能要取消的传闻。认证会取消吗笔者认为，即使不再进行许可性质的认证活动，但检查绝对不会取消。笔者罗列了八条理由，供有关部门参考。理由一由药物灾难所催生年，沙利度胺（反应停）在德国上市，随后又相继出现在英国瑞典瑞士等个国家市场。该药的适应证为妊娠反应。由于缺乏严格的上市前药理实验，出现严重的

2017/7/19 9:10:16



山西省食品药品监管局启动“地沟油”整治

山西省食品药品监管局启动“地沟油”整治和餐厨废弃物管理专项行动据网站讯年月日，山西省食品药品监督管理局向辖区内各市食品药品监督管理局，晋中吕梁运城市卫生局下发通知，要求统一行动，开展“地沟油”整治和餐厨废弃物管理专项行动。《通知》要求，一要加强对食用油购货记录和票证检查，依法查处从非法渠道购进食用油和使用“地沟油”加工食品的行为。二要对使用“地沟油”的餐饮服务单位依法责令停产停业整顿，直至吊销许可证，涉嫌犯罪的依法移送司法机关，追究刑事责任。三要督促餐饮服务单位建立餐厨废弃物处置管理制度。四要充

2010/8/18 13:53:27



“十二五”期间新医改给未来更多希望

据小编了解，为进一步延续并巩固医改，我国卫生部已于去年印发了关于“十二五”期间的新医改实施方案《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》，此方案就“十二五”期间的医药体制改革做了一系列的阐述，为“十二五”期间的新医改指明了方向。国家卫生部为进一步改善我国人民看病难的问题，自开始实行医改以来，经过三年的努力，我国医疗卫生服水平得到了极大的提高，人民看病问题得到了有效的缓解。首次医改取得了巨大的成绩，卫生部决定进一步扩大医改步伐，将医改进行到底，为越来越多的人们解决看病难问题。“十一五”期

2013/1/16 9:21:39



大塚制药斥资35亿美元收购美国药企Avanir

日本大塚控股旗下大塚制药宣布，将斥资约亿美元收购美国药企，以壮大其神经疾病药物品类。大塚制药将每股支付美元现金，相当于较周一收盘价溢价。该收购发起之际，大塚制药正面临其精神分裂症药物将在年月专利到期的不利局面。称，大塚制药将在个工作日内发起收购要约，以购买全部流通股份。交易完成后，将继续作为大塚美国分公司的一部分运营，并与大塚合作增强在中枢神经系统失调相关药物上的研发和营销。称，该交易料将在年第一季度完成。

2014/12/3 9:04:28