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血液分析仪用校准品血液分析仪用校准品

    产品名称: 血液分析仪用校准品Boule Cal血液分析仪用校准品Boule Cal
    注册/备案号: 国械注进20172400647
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-03-10
    有效期: 2022-03-09
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Boule Medical AB
    【注册人住所】V?stberga Allé 32; P.O.Box 42056, SE-126 13 Stockholm, Sweden
    【生产地址】###############################################################################################################################################################################################################################################################
    【代理人名称】布尔医疗设备(北京)有限公司
    【代理人住所】北京市顺义区林河工业开发区林河大街28号院内1号厂房三层
    【型号、规格】1x3.0mL, 2x3.0mL。
    【结构及组成】血液分析仪用校准品包含人类红细胞,哺乳动物和模拟的白细胞,还含有一种经过稳定剂处理的血小板组分。
    【适用范围】用于对瑞典Medonic和Swelab血液分析仪的校准,从而建立起血液分析仪测量结果的计量学溯源性。用于校准的5个项目:RBC,MCV, PLT,WBC,HGB。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】血液分析仪用校准品包含人类红细胞,哺乳动物和模拟的白细胞,还含有一种经过稳定剂处理的血小板组分。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于对瑞典Medonic和Swelab血液分析仪的校准,从而建立起血液分析仪测量结果的计量学溯源性。用于校准的5个项目:RBC,MCV, PLT,WBC,HGB。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:布尔医疗设备(北京)有限公司;代理人住所:北京市顺义区林河工业开发区林河大街28号院内1号厂房三层”变更为“代理人名称:北京布尔恒业科技有限公司;代理人住所:北京市朝阳区建国路118号楼14层(建外聚英联盟孵化器A1677号)”。
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第2401784号

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