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机械血栓切除系统机械血栓切除系统
产品名称: |
机械血栓切除系统机械血栓切除系统 |
注册/备案号: |
国械注进20143265278 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-11-04 |
有效期: |
2018-11-03 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】北京东芳圣安咨询有限公司 【注册人住所】北京市通州区新华西街56号(西门商业大厦1215室) 【代理人名称】上海美创医疗器械有限公司 【代理人住所】嘉定区环城路200号D110 【型号、规格】见附件 【结构及组成】切除系统由Straub 医疗动力系统、 Straub 旋转导管套装(RotarexS 和 AspirexS产品系列)两部分组成。Straub 医疗动力系统(型号:SRS-Set)包括下列组件:电机(型号:SRS-M),脚踏板(型号:SRS-F),控制仪(型号:SRS-CU),附件(导丝、灭菌覆盖布)组成。 【适用范围】Aspirex S导管配合 Straub 医疗动力系统用于除心肺、冠状动脉和脑循环之外的血管,经皮腔内切除新鲜血栓或血栓栓塞,Rotarex S导管和Straub医疗动力系统配合使用,用于除心肺、冠状动脉和脑循环之外的血管内新鲜、亚急性和慢性阻塞中的血栓、血栓栓塞物和动脉粥样硬化物质的经皮腔内切除。产品适用于心肺、冠状动脉和大脑循环外部原生血管或支架安装血管、支架移植物或原生/人造旁支。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】切除系统由Straub 医疗动力系统、 Straub 旋转导管套装(RotarexS 和 AspirexS产品系列)两部分组成。Straub 医疗动力系统(型号:SRS-Set)包括下列组件:电机(型号:SRS-M),脚踏板(型号:SRS-F),控制仪(型号:SRS-CU),附件(导丝、灭菌覆盖布)组成。 【预期用途(体外诊断试剂)】Aspirex S导管配合 Straub 医疗动力系统用于除心肺、冠状动脉和脑循环之外的血管,经皮腔内切除新鲜血栓或血栓栓塞,Rotarex S导管和Straub医疗动力系统配合使用,用于除心肺、冠状动脉和脑循环之外的血管内新鲜、亚急性和慢性阻塞中的血栓、血栓栓塞物和动脉粥样硬化物质的经皮腔内切除。产品适用于心肺、冠状动脉和大脑循环外部原生血管或支架安装血管、支架移植物或原生/人造旁支。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:嘉定区环城路200号D110”变更为“代理人住所:上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢202室”。
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