一次性使用冠状动脉球囊扩张导管一次性使用冠状动脉球囊扩张导管
产品名称: |
一次性使用冠状动脉球囊扩张导管ScoreFlex Coronary Dilatation Catheter一次性使用冠状动脉球囊扩张导管ScoreFlex Coronary Dilatation Catheter |
注册/备案号: |
国械注进20173770456 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-02-23 |
有效期: |
2022-02-22 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】OrbusNeich Medical,B.V. 【注册人住所】Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken 【生产地址】Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken 【代理人名称】业聚医疗器械(深圳)有限公司 【代理人住所】深圳市福田区福田保税区金葵路1号 【型号、规格】620-103-1,620-153-1,620-203-1,625-103-1, 625-153-1,625-203-1,630-103-1,630-153-1, 630-203-1,635-103-1,635-153-1,635-203-1, 640-103-1,640-153-1,640-203-1 【结构及组成】导管由导管座、导管加强件、管体、固有导丝、球囊和尖端组成,带有铂铱合金不透射线标记,导管在尖端部分和远端外管表面采用亲水性涂层润滑,管形尖端内腔和球囊采用硅油涂层润滑。制造材料为:导管座:聚碳酸酯;导管加强件:聚烯烃;固有导丝:镍铁合金;远端管体:尼龙11;近端管体:涂覆Pebax的304不锈钢;球囊:尼龙12;导管尖端:Pebax;过度连接管:尼龙11。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】本导管适用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张,以改善心肌灌注。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】导管由导管座、导管加强件、管体、固有导丝、球囊和尖端组成,带有铂铱合金不透射线标记,导管在尖端部分和远端外管表面采用亲水性涂层润滑,管形尖端内腔和球囊采用硅油涂层润滑。制造材料为:导管座:聚碳酸酯;导管加强件:聚烯烃;固有导丝:镍铁合金;远端管体:尼龙11;近端管体:涂覆Pebax的304不锈钢;球囊:尼龙12;导管尖端:Pebax;过度连接管:尼龙11。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【预期用途(体外诊断试剂)】本导管适用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张,以改善心肌灌注。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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