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抗测定试剂盒发色底物法抗测定试剂盒发色底物法

    产品名称: 抗Xa测定试剂盒(发色底物法)抗Xa测定试剂盒(发色底物法)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2401659号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-04-09
    有效期: 2018-04-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Instrumentation Laboratory Co.
    【注册人住所】180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA
    【生产地址】526 Route 303 Orangeburg, NY 10962 USA
    【代理人名称】沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区华京路8号538室
    【型号、规格】显色底物:5×3mL,因子Ⅹa试剂:5×2.5mL。
    【结构及组成】显色底物:显色底物S-2732(约1.2 mg/mL)和填充剂。因子Ⅹa试剂:液体制剂,含纯化牛因子Xa(约5.5 nkat/mL)、Tris缓冲液、EDTA、右旋糖酐硫酸酯、氯化钠和牛血清白蛋白。
    【适用范围】定量测定人枸橼酸钠抗凝血浆中普通肝素和低分子量肝素的活性。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】显色底物:显色底物S-2732(约1.2 mg/mL)和填充剂。因子Ⅹa试剂:液体制剂,含纯化牛因子Xa(约5.5 nkat/mL)、Tris缓冲液、EDTA、右旋糖酐硫酸酯、氯化钠和牛血清白蛋白。
    【预期用途(体外诊断试剂)】定量测定人枸橼酸钠抗凝血浆中普通肝素和低分子量肝素的活性。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“1、代理人名称:沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司;2、代理人住所:上海市外高桥保税区华京路8号538室;”变更为“1、代理人名称:沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司;2、代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室。”。
    【其他内容】无
    【备注】无

招商信息

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    黔东南械备20240403
    贵州苗太药业(集团)有限公司、南药大健康(贵州)有限公司

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    黔东南械备20240058
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    黔东南械备20240088
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    100g
    黔东南械备20240062
    贵州苗太药业(集团)有限公司、南药大健康(贵州)有限公司

    维生素E乳

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    100g
    黔东南械备20240062
    贵州苗太药业(集团)有限公司、南药大健康(贵州)有限公司

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    120ml
    黔东南械备20240159
    贵州苗太药业(集团)有限公司、南药大健康(贵州)有限公司

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