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抗测定试剂盒发色底物法抗测定试剂盒发色底物法
产品名称: |
抗Xa测定试剂盒(发色底物法)抗Xa测定试剂盒(发色底物法) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2401659号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-04-09 |
有效期: |
2018-04-08 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Instrumentation Laboratory Co. 【注册人住所】180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA 【生产地址】526 Route 303 Orangeburg, NY 10962 USA 【代理人名称】沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区华京路8号538室 【型号、规格】显色底物:5×3mL,因子Ⅹa试剂:5×2.5mL。 【结构及组成】显色底物:显色底物S-2732(约1.2 mg/mL)和填充剂。因子Ⅹa试剂:液体制剂,含纯化牛因子Xa(约5.5 nkat/mL)、Tris缓冲液、EDTA、右旋糖酐硫酸酯、氯化钠和牛血清白蛋白。 【适用范围】定量测定人枸橼酸钠抗凝血浆中普通肝素和低分子量肝素的活性。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】显色底物:显色底物S-2732(约1.2 mg/mL)和填充剂。因子Ⅹa试剂:液体制剂,含纯化牛因子Xa(约5.5 nkat/mL)、Tris缓冲液、EDTA、右旋糖酐硫酸酯、氯化钠和牛血清白蛋白。 【预期用途(体外诊断试剂)】定量测定人枸橼酸钠抗凝血浆中普通肝素和低分子量肝素的活性。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“1、代理人名称:沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司;2、代理人住所:上海市外高桥保税区华京路8号538室;”变更为“1、代理人名称:沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司;2、代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室。”。 【其他内容】无 【备注】无
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