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栓塞保护器栓塞保护器
产品名称: |
栓塞保护器SpiderFX Embolic Protection Device栓塞保护器SpiderFX Embolic Protection Device |
注册/备案号: |
国械注进20173776163 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-07-03 |
有效期: |
2022-07-02 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】ev3, Inc. 【注册人住所】4600 Nathan Lane North,Plymouth,MN,55442,United States 【生产地址】4600 Nathan Lane North,Plymouth,MN, 55442,United States 【代理人名称】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位 【型号、规格】SPD2-030-190, SPD2-040-190, SPD2-050-190, SPD2-060-190, SPD2-070-190, SPD2-030-320, SPD2-040-320, SPD2-050-320, SPD2-060-320, SPD2-070-320 【结构及组成】该产品由连接在不锈钢丝上的镍钛抓捕丝贯穿着的抓捕网和SpideFX导管组成。抓捕网材料为镍钛合金,带有与镍钛合金共价结合的Applause肝素分子涂层。钝性冲洗针头在手术准备时用来冲洗导管的递送端。不锈钢丝外部涂覆PTFE涂层。肝素涂层目的在于保持抓捕网的开放。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。灭菌有效期2年。 【适用范围】用于在血管介入手术中为患者提供尾端栓塞的保护,使用血管部位包括外周血管、冠状动脉和颈动脉。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由连接在不锈钢丝上的镍钛抓捕丝贯穿着的抓捕网和SpideFX导管组成。抓捕网材料为镍钛合金,带有与镍钛合金共价结合的Applause肝素分子涂层。钝性冲洗针头在手术准备时用来冲洗导管的递送端。不锈钢丝外部涂覆PTFE涂层。肝素涂层目的在于保持抓捕网的开放。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。灭菌有效期2年。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于在血管介入手术中为患者提供尾端栓塞的保护,使用血管部位包括外周血管、冠状动脉和颈动脉。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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