膜型血浆分离器膜型血漿分離器膜型血浆分离器膜型血漿分離器
产品名称: |
膜型血浆分离器膜型血漿分離器膜型血浆分离器膜型血漿分離器 |
注册/备案号: |
国械注进20173450240 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-01-13 |
有效期: |
2022-01-12 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】旭化成医疗株式会社 【注册人住所】日本国东京都千代田区神田神保町一丁目105番地 【生产地址】日本国大分県大分市大字里2111番2 【代理人名称】北京捷通康诺医药科技有限公司 【代理人住所】北京市海淀区苏州街18号院长远天地大厦2号楼12A09室 【型号、规格】PE-02, PE-05, PE-08 【结构及组成】本产品由容器、中空纤维、血液口、血液口用盖、血浆口用盖、O形环及密封剂(聚氨酯树脂)所构成。中空纤维的材质为聚乙烯,内径为350±50μm、膜厚为50±10μm。有效面积为0.2m2(PE-02)、0.5 m2 (PE-05)、0.8 m2 (PE-08)。 【适用范围】用于血浆置换治疗时从血液中分离血浆。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品由容器、中空纤维、血液口、血液口用盖、血浆口用盖、O形环及密封剂(聚氨酯树脂)所构成。中空纤维的材质为聚乙烯,内径为350±50μm、膜厚为50±10μm。有效面积为0.2m2(PE-02)、0.5 m2 (PE-05)、0.8 m2 (PE-08)。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于血浆置换治疗时从血液中分离血浆。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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