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导丝心臓中心循環系用导丝心臓中心循環系用

    产品名称: 导丝PTCA Guide wire PLC(心臓 中心循環系用カテーテルガイドワイヤ)导丝PTCA Guide wire PLC(心臓 中心循環系用カテーテルガイドワイヤ)
    注册/备案号: 国械注进20173771629
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-06-08
    有效期: 2022-06-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】日本ライフライン株式会社
    【注册人住所】東京都品川区東品川二丁目2番20号
    【生产地址】埼玉県戸田市南町5番22号 Medical Technology Park
    【代理人名称】日本来富恩株式会社上海代表处
    【代理人住所】上海市长宁区娄山关路555号长房国际广场2305室
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】本产品由导丝芯和盘圈组成。制造材料为:导丝芯:涂覆聚四氟乙烯的304不锈钢;盘圈主体:304不锈钢;盘圈标记物:铂钨合金;盘圈被覆材料:氨基甲酸乙酯丙烯酸酯;盘圈表面涂布材料:聚氧化乙烯。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用,有效期36个月。
    【适用范围】该产品作为经皮冠状动脉成形术(PTCA)用球囊导管等的导引器具,将其导入到冠状动脉狭窄部等病变。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品由导丝芯和盘圈组成。制造材料为:导丝芯:涂覆聚四氟乙烯的304不锈钢;盘圈主体:304不锈钢;盘圈标记物:铂钨合金;盘圈被覆材料:氨基甲酸乙酯丙烯酸酯;盘圈表面涂布材料:聚氧化乙烯。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用,有效期36个月。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品作为经皮冠状动脉成形术(PTCA)用球囊导管等的导引器具,将其导入到冠状动脉狭窄部等病变。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:日本来富恩株式会社上海代表处;代理人住所:上海市长宁区娄山关路555号长房国际广场2305室 ”变更为“代理人名称:益互捷(北京)贸易有限公司;代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥路甲12号1号楼11层1119室”。
    【其他内容】/

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