双叶人工机械瓣膜双叶人工机械瓣膜

产品名称： 双叶人工机械瓣膜Mechanical Bileaflet Heart Valve双叶人工机械瓣膜Mechanical Bileaflet Heart Valve 注册/备案号： 国械注进20173460453 注册/备案单位： 批准日期： 2017-02-23 有效期： 2022-02-22 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Sorin Group Italia S.R.L. 【注册人住所】Via Crescentino, 13040 Saluggia(VC), ITA 【生产地址】Via Crescentino，13040 Saluggia(VC)，ITA 【代理人名称】索林医疗(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区美盛路56号2层218室 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由瓣架、瓣叶和缝合环组成。瓣架的材质是钛合金（Ti-6Al-4V），瓣叶的材质是热解碳，转向盘材质为聚甲醛。缝环的材质是聚四氟乙烯和聚对苯二甲酸乙二醇酯织物，表面涂有Carbofilm涂层。瓣膜包括Bicarbon Fitline, Bicarbon Slimline 和 Bicarbon Overline三种型式。其中Bicarbon Fitline瓣膜包括主动脉瓣和二尖瓣，其他两种型式的瓣膜均为主动脉瓣膜。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。货架有效期五年。 【适用范围】双叶人工机械瓣膜产品用于人工心脏瓣膜置换术。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品由瓣架、瓣叶和缝合环组成。瓣架的材质是钛合金（Ti-6Al-4V），瓣叶的材质是热解碳，转向盘材质为聚甲醛。缝环的材质是聚四氟乙烯和聚对苯二甲酸乙二醇酯织物，表面涂有Carbofilm涂层。瓣膜包括Bicarbon Fitline, Bicarbon Slimline 和 Bicarbon Overline三种型式。其中Bicarbon Fitline瓣膜包括主动脉瓣和二尖瓣，其他两种型式的瓣膜均为主动脉瓣膜。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。货架有效期五年。 【预期用途（体外诊断试剂）】双叶人工机械瓣膜产品用于人工心脏瓣膜置换术。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/ 【备注】###############################################################################################################################################################################################################################################################