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双叶人工机械瓣膜双叶人工机械瓣膜

    产品名称: 双叶人工机械瓣膜Mechanical Bileaflet Heart Valve双叶人工机械瓣膜Mechanical Bileaflet Heart Valve
    注册/备案号: 国械注进20173460453
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-02-23
    有效期: 2022-02-22
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Sorin Group Italia S.R.L.
    【注册人住所】Via Crescentino, 13040 Saluggia(VC), ITA
    【生产地址】Via Crescentino,13040 Saluggia(VC),ITA
    【代理人名称】索林医疗(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区美盛路56号2层218室
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由瓣架、瓣叶和缝合环组成。瓣架的材质是钛合金(Ti-6Al-4V),瓣叶的材质是热解碳,转向盘材质为聚甲醛。缝环的材质是聚四氟乙烯和聚对苯二甲酸乙二醇酯织物,表面涂有Carbofilm涂层。瓣膜包括Bicarbon Fitline, Bicarbon Slimline 和 Bicarbon Overline三种型式。其中Bicarbon Fitline瓣膜包括主动脉瓣和二尖瓣,其他两种型式的瓣膜均为主动脉瓣膜。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。货架有效期五年。
    【适用范围】双叶人工机械瓣膜产品用于人工心脏瓣膜置换术。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由瓣架、瓣叶和缝合环组成。瓣架的材质是钛合金(Ti-6Al-4V),瓣叶的材质是热解碳,转向盘材质为聚甲醛。缝环的材质是聚四氟乙烯和聚对苯二甲酸乙二醇酯织物,表面涂有Carbofilm涂层。瓣膜包括Bicarbon Fitline, Bicarbon Slimline 和 Bicarbon Overline三种型式。其中Bicarbon Fitline瓣膜包括主动脉瓣和二尖瓣,其他两种型式的瓣膜均为主动脉瓣膜。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。货架有效期五年。
    【预期用途(体外诊断试剂)】双叶人工机械瓣膜产品用于人工心脏瓣膜置换术。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/
    【备注】###############################################################################################################################################################################################################################################################

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