|
|
双叶人工机械瓣膜双叶人工机械瓣膜
产品名称: |
双叶人工机械瓣膜Mechanical Bileaflet Heart Valve双叶人工机械瓣膜Mechanical Bileaflet Heart Valve |
注册/备案号: |
国械注进20173460453 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2017-02-23 |
有效期: |
2022-02-22 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】Sorin Group Italia S.R.L. 【注册人住所】Via Crescentino, 13040 Saluggia(VC), ITA 【生产地址】Via Crescentino,13040 Saluggia(VC),ITA 【代理人名称】索林医疗(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区美盛路56号2层218室 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由瓣架、瓣叶和缝合环组成。瓣架的材质是钛合金(Ti-6Al-4V),瓣叶的材质是热解碳,转向盘材质为聚甲醛。缝环的材质是聚四氟乙烯和聚对苯二甲酸乙二醇酯织物,表面涂有Carbofilm涂层。瓣膜包括Bicarbon Fitline, Bicarbon Slimline 和 Bicarbon Overline三种型式。其中Bicarbon Fitline瓣膜包括主动脉瓣和二尖瓣,其他两种型式的瓣膜均为主动脉瓣膜。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。货架有效期五年。 【适用范围】双叶人工机械瓣膜产品用于人工心脏瓣膜置换术。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由瓣架、瓣叶和缝合环组成。瓣架的材质是钛合金(Ti-6Al-4V),瓣叶的材质是热解碳,转向盘材质为聚甲醛。缝环的材质是聚四氟乙烯和聚对苯二甲酸乙二醇酯织物,表面涂有Carbofilm涂层。瓣膜包括Bicarbon Fitline, Bicarbon Slimline 和 Bicarbon Overline三种型式。其中Bicarbon Fitline瓣膜包括主动脉瓣和二尖瓣,其他两种型式的瓣膜均为主动脉瓣膜。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。货架有效期五年。 【预期用途(体外诊断试剂)】双叶人工机械瓣膜产品用于人工心脏瓣膜置换术。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/ 【备注】###############################################################################################################################################################################################################################################################
|
|
|