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【评论】又一轮药品短缺警报拉响

此次国家卫生计生委药政司拟实施定点生产药品品种公开征求意见，要求于月日前提出反馈意见，看得出定点生产的推进步履比较紧急。清单中的个品种，大都是已经生产多年工艺成熟疗效明显临床必需的产品。在全国供给侧改革推进，企业纷纷去产能去库存去杠杆降成本补短板之际，现在以行政手段来实施定点生产，岂非怪事然而怪事不怪，在国家发改委退出对绝大部分药品价格的行政管制之后，药品生产实际面临比药价改革前更为严厉的行政强制降价二次议价甚至三次议价，一些药品已经到了难以维持简单再生产的地步，其中绝大部分是临床必需市场紧缺可

2016/3/11 9:27:05



关联审评来了，辅料全面DMF有多远？

本周，就药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项征求意见，然而业内企盼的配套相关政策仍未面世。全称，即备案管理，是企业向提供的反映药品生产和质量管理方面的一整套文件，提交的类型有原料药包材辅料着色剂等不同类别。据了解，相关协会企业研读征求意见稿后正紧锣密鼓地汇总建议准备提交。其中，政策过渡期企业如何申报，关联审评相关配套文件何时出台，变更程序会不会更复杂，药包材药用辅料申请信息备案库何时建立等问题成为关注点。制药企业责任更大当前，以辅料为核心的新制剂与新型释药系统研究已在全球掀起一场制药革命，缓

2016/5/19 9:53:04



辽宁省沈阳市扎实推进医疗器械生产环节电子化监管工作

辽宁省沈阳市食品药品监督管理局高度重视信息化建设工作，按照“重点分类试点为先逐步推进健全完善”的原则，在深入调研的基础上，以定制式义齿无菌类医疗器械和植入类医疗器械生产企业为重点，完成了家二类以上医疗器械生产企业电子化监管系统的安装和运行工作，并完成了电器类医疗器械产品生产企业监管系统的开发工作。为进一步扎实推进电子化监管工作，近日，沈阳市局召开全市医疗器械生产环节电子化监管专题工作会议，对下一步医疗器械电子化监管工作进行安排部署。一是强化组织领导，明确职责分工。二是强化培训指导，持续开展对各基

2015/4/22 10:52:01



医疗器械产品将可追溯检验 销售记录

记者日从国家食品药品监管总局获悉，新修订的《医疗器械生产质量管理规范》将于年月日起施行。根据规范，医疗器械企业应建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围程度标识和必要的记录。据介绍，规范的出台旨在加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，进一步保障公众用械安全有效。修订后的规范对设备采购生产管理质量控制销售和售后不合格品控制不良事件监测分析和改进等方面进行了规定。规范要求，企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求，并建立产品的可追溯

2015/1/19 9:09:34



临床试验是最好的推广方式

在众多推广方式中，临床试验是最好的推广方式。那么哪些企业需要做临床试验呢很多医药企业并不缺少好的产品，但是就是做不起来这是为什么呢原因可能就在于医生对产品没有充足的了解或者是医药代表和医生之间的沟通未成功。总结出一点就是要让医生认可你的产品，那么你的产品才能做起来。这就需要企业进行大规模得临床试验，打开产品局面，进入到市场；存在一些企业的产品缺乏支持证据，这个时候做临床试验就更加有必要了；另外，当一些产品需要扩大适应症时，就需要做临床试验；还有的企业要建立起专家关系而不知从何入手，这个时候就可以

2015/4/7 9:16:44



当心仿造知名品牌的“山寨药”蒙人

月日下午点左右，记者在北京朝阳区十里河保健品批发市场，就发现不少山寨药。在某保健品商行，一排慢严舒拧被摆在玻璃窗的显著位置，批号为国食健字，由香港康怡医药生物有限公司出品。包装上看，其上端约处为白色，其余的为蓝黄相间的图案，标有清喉利咽胶囊字样，此处零售价为元一盒。猛一看还真以为是慢严舒柠，后者批号是国药准字，由桂龙药业（安徽）有限公司生产，标有清喉利咽颗粒，在朝阳区某药店零售价为元。《生命时报》记者调查发现，除慢严舒柠外，妇科千金片感冒灵胶囊金维他等被仿冒现象较为严重。其惯用伎俩是包装类似名称

2008/11/24 17:27:04