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三腔喂养管三腔喂养管
| 产品名称： |
三腔喂养管Freka Trelumina三腔喂养管Freka Trelumina |
| 注册/备案号： |
国械注进20172661294 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2017-04-28 |
| 有效期： |
2022-04-27 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】费森尤斯卡比Fresenius Kabi AG
【注册人住所】61346 Bad Homburg,Germany
【生产地址】ul.Roberta Kocha 1, 55-330 Blonie / Miekinia, POLAND
【代理人名称】华瑞制药有限公司
【代理人住所】江苏省无锡市滨湖区马山北闸路16号
【型号、规格】7750912AP
【结构及组成】产品由喂养管、导出套管、固定胶带、福瑞可ENLock注射器和MCT油组成。喂养管和导出套管材质均为聚氨酯，牌号为PUR4541/5541，导丝涂层为聚四氟乙烯（PTFE），导丝材质为不锈钢SUS301，导丝把手材质为甲基丙烯酸甲酯-丙烯腈-丁二烯-苯乙烯，喂养管软管材质为聚氨酯，ENLock连接件材质为热塑性聚氨酯，放射性标记线:聚氨酯+60%BaSO4。吸引腔材质为聚氨酯，压力调节腔材质为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯，导出套管材质为聚氨酯，固定胶带材质为100%聚酯纤维，胶粘剂为聚丙烯酸酯，福瑞可ENLock注射器材质为聚丙烯，牌号为R370Y，MCT油为中链甘油三酸酯组成。该产品为一次性使用产品，灭菌方法为环氧乙烷灭菌。
【适用范围】三腔喂养管是具有三个腔道的喂养管，用于重症患者进行肠内喂养、诊断、治疗和监护而设计的特殊喂养管，适用于胃麻痹/胃排空障碍、幽门狭窄患者。除用于肠内营养治疗外，还可用于重症监护病人进行胃液引流、胃液pH值的测定、胃出血的早期诊断和治疗。
【主要组成成分（体外诊断试剂）】产品由喂养管、导出套管、固定胶带、福瑞可ENLock注射器和MCT油组成。喂养管和导出套管材质均为聚氨酯，牌号为PUR4541/5541，导丝涂层为聚四氟乙烯（PTFE），导丝材质为不锈钢SUS301，导丝把手材质为甲基丙烯酸甲酯-丙烯腈-丁二烯-苯乙烯，喂养管软管材质为聚氨酯，ENLock连接件材质为热塑性聚氨酯，放射性标记线:聚氨酯+60%BaSO4。吸引腔材质为聚氨酯，压力调节腔材质为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯，导出套管材质为聚氨酯，固定胶带材质为100%聚酯纤维，胶粘剂为聚丙烯酸酯，福瑞可ENLock注射器材质为聚丙烯，牌号为R370Y，MCT油为中链甘油三酸酯组成。该产品为一次性使用产品，灭菌方法为环氧乙烷灭菌。
【预期用途（体外诊断试剂）】三腔喂养管是具有三个腔道的喂养管，用于重症患者进行肠内喂养、诊断、治疗和监护而设计的特殊喂养管，适用于胃麻痹/胃排空障碍、幽门狭窄患者。除用于肠内营养治疗外，还可用于重症监护病人进行胃液引流、胃液pH值的测定、胃出血的早期诊断和治疗。
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【其他内容】/
【备注】/
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医药数据
