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凝血质控品凝血质控品

    产品名称: 凝血质控品Coagulation Control Level 1凝血质控品Coagulation Control Level 1
    注册/备案号: 国械注进20163405274
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-12-29
    有效期: 2021-12-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Randox Laboratories Ltd.
    【注册人住所】Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY,UK
    【生产地址】Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY,UK
    【代理人名称】英国朗道实验诊断有限公司上海代表处
    【代理人住所】上海市普陀区陕西北路1438号财富时代大厦522、523室
    【型号、规格】CG5021(货号): 12 × 1mL
    【结构及组成】全人血清基质。(具体详见说明书)
    【适用范围】该产品用于凝血系统中质控活化部分凝血酶原时间(APTT),因子II(活性),因子IX(活性),因子V(活性),因子VII(活性),因子VIII(活性),因子X(活性),因子XI(活性),因子XII(活性),纤维蛋白原,凝血酶原时间(PT),凝血酶时间(TT)的准确度和精密度。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】全人血清基质。(具体详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于凝血系统中质控活化部分凝血酶原时间(APTT),因子II(活性),因子IX(活性),因子V(活性),因子VII(活性),因子VIII(活性),因子X(活性),因子XI(活性),因子XII(活性),纤维蛋白原,凝血酶原时间(PT),凝血酶时间(TT)的准确度和精密度。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】本试剂盒于2~8℃条件下保存,有效期3年。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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