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造口旁疝聚酯补片造口旁疝聚酯补片
产品名称: |
造口旁疝聚酯补片Parietex? Composite Parastomal Mesh造口旁疝聚酯补片Parietex? Composite Parastomal Mesh |
注册/备案号: |
国械注进20173460616 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-02-28 |
有效期: |
2022-02-27 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】SOFRADIM PRODUCTION 【注册人住所】116 Avenue du Formans, 01600 TREVOUX FRA 【生产地址】116 Avenue du Formans, 01600 TREVOUX FRA 【代理人名称】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位 【型号、规格】PCOPM15H35; PCOPM15H50; PCOPM15; PCOPM20 【结构及组成】该产品为采用单股聚酯纤维编织而成的网状补片,外覆一层可吸收亲水薄膜,薄膜由猪胶原、聚乙二醇和丙三醇组成。部分型号中心有一个圆形开口,其余型号中心有一中间带,覆盖的薄膜均超出补片修补边缘5mm。该产品经伽玛射线辐照灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品适用于外科手术修补造口旁疝。非吸收性的聚酯补片为软组织提供了长久的修补,当与内脏直接接触时,可吸收性亲水薄膜可减少粘贴在网状补片上的组织数量。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为采用单股聚酯纤维编织而成的网状补片,外覆一层可吸收亲水薄膜,薄膜由猪胶原、聚乙二醇和丙三醇组成。部分型号中心有一个圆形开口,其余型号中心有一中间带,覆盖的薄膜均超出补片修补边缘5mm。该产品经伽玛射线辐照灭菌,一次性使用。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于外科手术修补造口旁疝。非吸收性的聚酯补片为软组织提供了长久的修补,当与内脏直接接触时,可吸收性亲水薄膜可减少粘贴在网状补片上的组织数量。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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