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造口旁疝聚酯补片造口旁疝聚酯补片

    产品名称: 造口旁疝聚酯补片Parietex? Composite Parastomal Mesh造口旁疝聚酯补片Parietex? Composite Parastomal Mesh
    注册/备案号: 国械注进20173460616
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-02-28
    有效期: 2022-02-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】SOFRADIM PRODUCTION
    【注册人住所】116 Avenue du Formans, 01600 TREVOUX FRA
    【生产地址】116 Avenue du Formans, 01600 TREVOUX FRA
    【代理人名称】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位
    【型号、规格】PCOPM15H35; PCOPM15H50; PCOPM15; PCOPM20
    【结构及组成】该产品为采用单股聚酯纤维编织而成的网状补片,外覆一层可吸收亲水薄膜,薄膜由猪胶原、聚乙二醇和丙三醇组成。部分型号中心有一个圆形开口,其余型号中心有一中间带,覆盖的薄膜均超出补片修补边缘5mm。该产品经伽玛射线辐照灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品适用于外科手术修补造口旁疝。非吸收性的聚酯补片为软组织提供了长久的修补,当与内脏直接接触时,可吸收性亲水薄膜可减少粘贴在网状补片上的组织数量。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为采用单股聚酯纤维编织而成的网状补片,外覆一层可吸收亲水薄膜,薄膜由猪胶原、聚乙二醇和丙三醇组成。部分型号中心有一个圆形开口,其余型号中心有一中间带,覆盖的薄膜均超出补片修补边缘5mm。该产品经伽玛射线辐照灭菌,一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于外科手术修补造口旁疝。非吸收性的聚酯补片为软组织提供了长久的修补,当与内脏直接接触时,可吸收性亲水薄膜可减少粘贴在网状补片上的组织数量。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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