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肘关节假体肘关节假体
产品名称: |
肘关节假体Elbow Joint Prosthesis肘关节假体Elbow Joint Prosthesis |
注册/备案号: |
国械注进20163464266 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-09-06 |
有效期: |
2021-09-05 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Waldemar Link GmbH & Co.KG 【注册人住所】Barkhausenweg 10,22339 Hamburg,Germany 【生产地址】Barkhausenweg 10,22339 Hamburg,Germany 【代理人名称】北京威联德骨科技术有限公司 【代理人住所】北京市海淀区阜石路甲19号(西南区)162号楼三层4101室 【型号、规格】见附页。 【结构及组成】产品由肱尺关节假体(包含肱骨部件、尺骨部件、锁定螺钉、滑动轴、限位帽和减震垫)和桡骨假体组配而成。肱骨部件和尺骨部件材料由符合ISO 5832-4要求的铸造钴铬钼合金材料制成,锁定螺钉由符合ISO 5832-3要求的锻造钛合金(Ti6Al4V)材料制成,滑动轴由符合ISO 5832-12要求的锻造钴铬钼合金材料制成,限位帽和减震垫由符合ISO 5834-2中I型要求的超高分子量聚乙烯材料制成;桡骨假体由符合ISO 5832-12的锻造钴铬钼合金材料和符合ISO 5834-2中I型要求的超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。 【适用范围】与骨水泥配合使用,适用于肘关节置换。主要用于采用保守治疗无法治愈或者使用非endo-假体治疗失败的病例,最常见的适应症为类风湿关节炎、创伤性关节炎。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由肱尺关节假体(包含肱骨部件、尺骨部件、锁定螺钉、滑动轴、限位帽和减震垫)和桡骨假体组配而成。肱骨部件和尺骨部件材料由符合ISO 5832-4要求的铸造钴铬钼合金材料制成,锁定螺钉由符合ISO 5832-3要求的锻造钛合金(Ti6Al4V)材料制成,滑动轴由符合ISO 5832-12要求的锻造钴铬钼合金材料制成,限位帽和减震垫由符合ISO 5834-2中I型要求的超高分子量聚乙烯材料制成;桡骨假体由符合ISO 5832-12的锻造钴铬钼合金材料和符合ISO 5834-2中I型要求的超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】与骨水泥配合使用,适用于肘关节置换。主要用于采用保守治疗无法治愈或者使用非endo-假体治疗失败的病例,最常见的适应症为类风湿关节炎、创伤性关节炎。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:北京市海淀区阜石路甲19号(西南区)162号楼三层4101室”变更为“代理人住所:北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06 ”。 【其他内容】/
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