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膝关节假体膝关节假体
产品名称: |
膝关节假体MILESTONE Knee System膝关节假体MILESTONE Knee System |
注册/备案号: |
国械注进20173460366 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-02-13 |
有效期: |
2022-02-12 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】TGM Medical, INC. 【注册人住所】5145 Golden Foothill Parkway Suite 175&180 El Dorado Hills, CA 95762 【生产地址】5145 Golden Foothill Parkway Suite 175&180 El Dorado Hills,CA 95762 【代理人名称】上海智康医疗器械有限公司 【代理人住所】上海市金山区漕泾镇阮巷街道2094号4幢202室 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由股骨髁、胫骨托、胫骨垫片和髌骨假体组成。股骨髁和胫骨托由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成;胫骨垫片和髌骨假体由符合ISO 5834-2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。 【适用范围】做为骨水泥型膝关节假体使用,适用于膝关节置换。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由股骨髁、胫骨托、胫骨垫片和髌骨假体组成。股骨髁和胫骨托由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成;胫骨垫片和髌骨假体由符合ISO 5834-2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】做为骨水泥型膝关节假体使用,适用于膝关节置换。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:TGM Medical, INC.;代理人名称:上海智康医疗器械有限公司;代理人住所:上海市金山区漕泾镇阮巷街道2094号4幢202室 ”变更为“注册人名称:TGM Medical, INC. 腾冠医疗有限公司;代理人名称:常州美适康医疗器械有限公司;代理人住所:常州市新北区长江北路11号”。 【其他内容】/
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